Badanie biorównoważności tabletek glimepirydu 1 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Źródło podmiotów: podmioty niezinstytucjonalizowane składające się z ogółu członków społeczności.

• Charakterystyka grupy badawczej.

  • Wszystkie osoby wybrane do tego badania będą miały co najmniej 18 lat.
  • Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.
• Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie. Pod koniec badania uczestnicy będą mieli ocenę wyjściową składającą się z wywiadu tymczasowego, oceny ogólnej i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
• Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na końcu badania w celu wykonania klinicznych pomiarów laboratoryjnych.

• Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:

  • Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytki krwi i liczba krwinek białych (z różnicą).
  • Chemia kliniczna: kreatynina, BUN, glukoza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina i fosfataza alkaliczna.
  • Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew utajona i komórki.
  • Test na obecność wirusa HIV: (tylko przed badaniem)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, badanie przesiewowe C: (tylko przed badaniem)
  • Ekran dotyczący narkotyków: przed badaniem i przy odprawie w każdym okresie badania
• Przedmioty zostaną wybrane, jeśli wszystkie powyższe są normalne.
• Elektrokardiogramy wszystkich uczestników uczestniczących zostaną zarejestrowane przed rozpoczęciem badania i dołączone do formularzy opisów przypadków każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią przewlekłego spożywania alkoholu I (w ciągu ostatnich 2 lat), narkomanii lub poważnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się do tego badania.
• Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą zostać ponownie przebadane. Jeśli wartości kliniczne podczas ponownego badania będą poza zakresem, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
• Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, powinny zostać wykluczone z badania.
• Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i przy każdej odprawie.
• Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
• Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka domaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Osoby, które stosowały wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dawkowanie w badaniu lub stosowały doustne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.
• Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania.
• Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.