Studio di bioequivalenza delle compresse di glimepiride da 1 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Fonte dei soggetti: soggetti non istituzionalizzati costituiti da membri della comunità in generale.

• Caratterizzazione del gruppo di studio.

  • Tutti i soggetti selezionati per questo studio avranno almeno 18 anni di età.
  • Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
• A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio. Alla fine dello studio, i soggetti avranno una valutazione di uscita composta da anamnesi intermedia, valutazione globale e misurazioni di laboratorio clinico.
• Entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati.

• Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:

  • Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, piastrine e conta dei globuli bianchi (con differenziale).
  • Chimica clinica: creatinina, azotemia, glucosio, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina e fosfatasi alcalina.
  • Analisi delle urine: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule.
  • Screening HIV:(solo prima dello studio)
  • Epatite B, C Screen: (solo prima dello studio)
  • Controllo delle droghe d'abuso: pre-studio e al momento del check-in di ogni periodo di studio
• I soggetti saranno selezionati se tutti sopra sono normali.
• Gli elettrocardiogrammi di tutti i soggetti partecipanti saranno registrati prima dell'inizio dello studio e archiviati con i moduli di segnalazione dei casi di ciascun soggetto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di consumo cronico di alcol I, (negli ultimi 2 anni), tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non essere eleggibile per questo studio.
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
• I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test devono essere esclusi dallo studio.
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e ad ogni check-in.
• I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
• Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare.
• I soggetti che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti la somministrazione dello studio o utilizzato contraccettivi ormonali orali entro 14 giorni prima della somministrazione non potranno partecipare.
• Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio.
• I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.