Glimepiridi 1 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiheiden lähde: Ei-institutionalisoidut aiheet, jotka koostuvat yhteisön jäsenistä kokonaisuudessaan.

• Opintoryhmän luonnehdinta.

  • Kaikki tähän tutkimukseen valitut koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Jokaiselle koehenkilölle on tehtävä yleinen fyysinen tarkastus 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Tällainen tutkimus sisältää, mutta ei rajoitu niihin, verenpaineen, yleisten havaintojen ja historian.
• Jokaiselle naishenkilölle tehdään seerumiraskaustesti osana tutkimusta edeltävää seulontaprosessia. Tutkinnon päätteeksi koehenkilöille tehdään poistumisarviointi, joka koostuu välihistoriasta, globaalista arvioinnista ja kliinisistä laboratoriomittauksista.
• Riittävät veri- ja virtsanäytteet tulee ottaa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäisen jakson alkua ja tutkimuksen lopussa kliinisiä laboratoriomittauksia varten.

• Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät seuraavat:

  • Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleet ja valkosolujen määrä (erotuksella).
  • Kliininen kemia: kreatiniini, BUN, glukoosi, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi.
  • Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, piilevä veri ja solut.
  • HIV-seulonta: (vain esitutkimus)
  • Hepatiitti B, C -seulonta: (vain esitutkimus)
  • Drugs of Abuse Screen: ennen tutkimusta ja lähtöselvityksessä jokaisena tutkimusjaksona
• Aiheet valitaan, jos kaikki yllä olevat ovat normaaleja.
• Kaikkien osallistuvien koehenkilöiden elektrokardiogrammit tallennetaan ennen tutkimuksen aloittamista ja tallennetaan kunkin koehenkilön tapausraporttilomakkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut krooninen alkoholinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana), huumeriippuvuus tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät saa olla oikeutettu tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat yli 20 % normaalialueen ulkopuolella, voidaan testata uudelleen. Jos kliiniset arvot ovat uudelleentestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita testattavalle lääkeryhmälle, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
• Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinistä laboratorioseulontamenettelyä ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
• Koehenkilöt eivät saaneet luovuttaa verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon), tai he eivät saa osallistua.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusannostusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai käyttäneet oraalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän aikana ennen annostusta, eivät voi osallistua.
• Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä.
• Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.