Studie bioekvivalence glimepiridu 1 mg tablet za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdroj subjektů: Neinstitucionalizované subjekty sestávající z členů komunity obecně.

• Charakteristika studijní skupiny.

  • Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou starší 18 let.
  • Každému subjektu se do 28 dnů od zahájení studie podá všeobecná fyzická zkouška. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
• Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie. Na konci studie budou mít subjekty výstupní hodnocení sestávající z prozatímní historie, globálního hodnocení a klinických laboratorních měření.
• Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.

• Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:

  • Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a počet bílých krvinek (s diferenciálem).
  • Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin a alkalická fosfatáza.
  • Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, skrytá krev a buňky.
  • HIV Screen: (pouze před studií)
  • Obrazovka hepatitidy B, C: (pouze před studií)
  • Obrazovka zneužívání drog: před studiem a při registraci v každém období studie
• Předměty budou vybrány, pokud jsou všechny výše uvedené normální.
• Elektrokardiogramy všech zúčastněných subjektů budou zaznamenány před zahájením studie a uloženy s formuláři kazuistiky každého subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Osoby s anamnézou chronické konzumace alkoholu I (během posledních 2 let), drogové závislosti nebo závažných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních nebo kardiovaskulárních onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou mít nárok na toto studium.
• Jedinci, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
• Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny.
• Všem subjektům budou v rámci klinických laboratorních screeningových postupů a při každém check-inu vyšetřeny vzorky moči na přítomnost návykových látek.
• Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
• Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
• Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
• Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní, se nebude moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast.
• Subjektům, které použily implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před podáváním ve studii, nebo užívaly perorální hormonální antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky, nebude povolena účast.
• Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie.
• Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.