공복 상태에서 글리메피리드 1mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자의 출처: 대규모 커뮤니티 구성원으로 구성된 비제도화 피험자.

• 스터디 그룹의 특성화.

  • 이 연구에 선택된 모든 피험자는 18세 이상입니다.
  • 각 피험자는 연구 시작 후 28일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다. 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 각 여성 피험자는 연구 전 선별 과정의 일부로 혈청 임신 테스트를 받게 됩니다. 연구가 끝날 때 피험자는 중간 병력, 전체 평가 및 임상 실험실 측정으로 구성된 출구 평가를 받게 됩니다.
• 첫 번째 기간 시작 전 28일 이내에 그리고 임상 실험실 측정을 위한 시험 종료 시 적절한 혈액 및 소변 샘플을 채취해야 합니다.

• 임상 실험실 측정에는 다음이 포함됩니다.

  • 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 혈소판 및 백혈구 수(감별 포함).
  • 임상 화학: 크레아티닌, BUN, 포도당, SGOT/AST, SGPT/ALT, 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제.
  • 소변 분석: pH, 비중, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 잠혈 및 세포.
  • HIV 스크린:(사전 연구에만 해당)
  • B형 간염, C형 간염 선별검사:(사전 연구에만 해당)
  • 남용 약물 스크리닝: 연구 전 및 체크인 시 각 연구 기간
• 위의 모든 사항이 정상인 경우 피험자가 선택됩니다.
• 모든 참여 피험자의 심전도는 연구가 시작되기 전에 기록되고 각 피험자의 증례 보고 양식과 함께 제출됩니다.

제외 기준:

• 만성 알코올 섭취 I(지난 2년 동안), 약물 중독 또는 심각한 위장관, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식(지난 5년 동안), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 대상자는 이 연구에 대한 자격이 있어야 합니다.
• 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 초과하는 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 재시험에서 임상적 가치가 범위를 벗어나는 경우, 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 시험 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
• 모든 피험자는 임상 실험실 선별 절차의 일부로 그리고 체크인할 때마다 남용 약물의 존재에 대해 소변 샘플을 분석하게 됩니다.
• 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
• 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
• 연구의 첫 투약 전 삼십(30)일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자는 참여할 수 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 차단 방법(예: 콘돔, IUD) 연구 과정 동안 피임(마지막 혈액 수집까지 첫 번째 투약)하지 않으면 참여가 허용되지 않습니다.
• 연구 투약 전 6개월 동안 언제든지 이식 또는 주사된 호르몬 피임제를 사용했거나 투약 전 14일 이내에 경구 호르몬 피임약을 사용한 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
• 모든 여성 피험자는 각 연구 기간에 체크인할 때 임신 여부를 검사합니다.
• 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.