VIVITROL som en behandling for kokain- og alkoholafhængighed

Inklusionskriterier

1. Hanner og kvinder, 18 til 65 år.
2. Opfylder DSM-IV-kriterierne for kokainafhængighed, som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID).
3. Opfylder DSM-IV-kriterierne for alkoholafhængighed, som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).

4. Opfylder følgende drikkekriterier målt ved Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995)

   1. drak inden for 30 dage efter indtagelsesdagen,
   2. rapporterer et minimum af XX standard alkoholholdige drikkevarer i en sammenhængende 30-dages periode i løbet af 90-dages perioden forud for påbegyndelse af indtagelse, og
   3. har drukket 2 eller flere dage
5. I de sidste 30 dage før samtykke, brugt ikke mindre end $ kokain.
6. Bo inden for en pendlerafstand fra Treatment Research Center (TRC) ved Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Vi definerer dette til at være en afstand inden for serviceområdet i Septa, inden for en times kørsel eller en afstand, som både patienten og Principal Investigator (PI) finder acceptable.
7. Forstår og underskriver det informerede samtykke.
8. Tre på hinanden følgende dage med afholdenhed fra alkohol og en Clinical Institute Abstinensskala for Alcohol (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) scorer under otte.

4.2 Ekskluderingskriterier:

1. Positiv urinstofscreening og/eller aktuel DSM-IV-diagnose af enhver anden psykoaktivt stofafhængighed end kokain-, alkohol- eller nikotinafhængighed, som bestemt af SCID.
2. Samtidig behandling med psykotrope lægemidler, herunder opioidanalgetika.
3. Patienter pålagt behandling baseret på en juridisk beslutning eller som en ansættelsesbetingelse.
4. Aktuelle alvorlige psykiatriske symptomer, f.eks. psykose, demens, selvmordstanker eller mordtanker, mani eller depression, der kræver antidepressiv terapi efter den primære efterforskers (PI) vurdering.
5. Taget enhver forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
6. Anamnese inden for de seks måneder forud for randomisering af signifikant hjertesygdom (en arytmi, der krævede medicin, Wolff-Parkinson-White syndrom, angina pectoris, dokumenteret myokardieinfarkt, hjertesvigt). Disse skal gennemgås fra sag til sag: EKG 1. grads hjerteblok, sinustakykardi, venstre akseafvigelse og uspecifikke ST- eller T-bølgeændringer er tilladt; leverfunktionstests [LFT'er] <3 x ULN er acceptable).
7. Kendt overfølsomhed over for naltrexon, PLG, carboxymethylcellulose eller andre komponenter i fortyndingsmidlet.
8. Forsøgspersoner med et BMI på 40 og derover, som bestemt af Body Mass Index-tabellen, eller som har en fordeling af fedtvæv, således at de ville have større risiko for alvorlig reaktion på injektionsstedet, baseret på klinisk vurdering. Deltagere med et BMI over 30 vil få udført yderligere screeningsprocedurer for at bestemme inklusion i undersøgelsen. Disse procedurer inkluderer en yderligere screeningsmåling af talje-hofte-forhold for de deltagere med et BMI over 30. Mænd med et talje-til-hofte-forhold på >0,9 og kvinder med et talje-til-hofte-forhold på >0,85 vil blive henvist til investigatoren for endelig beslutning om undersøgelsens inklusion. Hvis forholdet er <0,9 for mænd eller <0,85 for kvinder, vil de være berettiget til studieinkludering uden yderligere handling.
9. Patienter med alvorlige sygdomme, der kan kræve hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder. Acceptable metoder til prævention omfatter:
11. Kliniske laboratorietests (CBC, blodkemi, urinanalyse) uden for normale grænser, som er klinisk uacceptable for hovedforskeren.
12. Aktuel fysiologisk opioidafhængighed.
13. Oplever akut opiatabstinens.
14. Får sandsynligvis planlagt operation, som kan kræve behandling med opioidanalgetika.