VIVITROL jako léčba závislosti na kokainu a alkoholu

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
2. Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu, jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID).
3. Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu, jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID).

4. Splňuje následující kritéria pití podle měření Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995)

   1. vypili do 30 dnů ode dne příjmu,
   2. uvádí minimálně XX standardních alkoholických nápojů v po sobě jdoucích 30 dnech během období 90 dnů před zahájením příjmu a
   3. má 2 nebo více dní těžkého pití
5. V posledních 30 dnech před udělením souhlasu neužíval méně než $ kokainu.
6. Bydlete v dochozí vzdálenosti od Výzkumného centra léčby (TRC) v Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definujeme to jako vzdálenost v servisní oblasti Septa do hodiny jízdy nebo vzdálenost, kterou pacient i hlavní zkoušející (PI) považují za přijatelnou.
7. Rozumí a podepíše informovaný souhlas.
8. Tři po sobě jdoucí dny abstinence od alkoholu a škála klinického institutu pro odvykání alkoholu (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) skóre pod osm.

4.2 Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní screening drog v moči a/nebo současná diagnóza DSM-IV jakékoli závislosti na psychoaktivní látce jiné než závislost na kokainu, alkoholu nebo nikotinu, jak je stanoveno SCID.
2. Souběžná léčba psychotropními léky, včetně opioidních analgetik.
3. Pacienti nařízeni k léčbě na základě právního rozhodnutí nebo jako podmínka zaměstnání.
4. Současné závažné psychiatrické symptomy, např. psychóza, demence, sebevražedné nebo vražedné myšlenky, mánie nebo deprese vyžadující antidepresivní léčbu podle názoru hlavního zkoušejícího (PI).
5. Během posledních 30 dnů užil jakýkoli zkoumaný lék.
6. Anamnéza během šesti měsíců před randomizací významného srdečního onemocnění (arytmie, která vyžadovala léčbu, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, angina pectoris, zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu, srdeční selhání). Ty je třeba posuzovat případ od případu: EKG srdeční blok 1. stupně, sinusová tachykardie, odchylka levé osy a nespecifické změny ST nebo T vlny jsou povoleny; jsou přijatelné jaterní funkční testy [LFT] <3 x ULN).
7. Známá přecitlivělost na naltrexon, PLG, karboxymethylcelulózu nebo jiné složky ředidla.
8. Subjekty s BMI 40 a vyšším, jak je stanoveno tabulkou Body Mass Index, nebo kteří mají distribuci tukové tkáně tak, že by byli vystaveni většímu riziku závažné reakce v místě vpichu na základě klinického posouzení. Účastníkům s BMI vyšším než 30 budou provedeny další screeningové postupy k určení zařazení do studie. Tyto postupy zahrnují dodatečné screeningové měření poměru pasu a boků u účastníků s BMI vyšším než 30. Muži s poměrem pasu k bokům >0,9 a ženy s poměrem pasu k bokům >0,85 budou postoupeni zkoušejícímu pro konečné rozhodnutí o zařazení do studie. Pokud je poměr <0,9 pro muže nebo <0,85 pro ženy, budou způsobilí pro zařazení do studie bez dalších opatření.
9. Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním, které může vyžadovat hospitalizaci během studie.
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
11. Klinické laboratorní testy (CBC, krevní chemie, analýza moči) mimo normální limity, které jsou pro hlavního zkoušejícího klinicky nepřijatelné.
12. Současná fyziologická závislost na opioidech.
13. Prožíváte akutní abstinenční příznaky od opiátů.
14. Pravděpodobně podstoupí plánovanou operaci, která může vyžadovat léčbu opioidními analgetiky.