VIVITROL jako leczenie uzależnienia od kokainy i alkoholu

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
2. Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy, określone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID).
3. Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu, określone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID).

4. Spełnia następujące kryteria picia mierzone za pomocą Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995)

   1. wypić w ciągu 30 dni od dnia spożycia,
   2. zgłasza co najmniej XX standardowych napojów alkoholowych w okresie kolejnych 30 dni w okresie 90 dni poprzedzających rozpoczęcie spożycia, oraz
   3. ma 2 lub więcej dni intensywnego picia
5. W ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem zgody używał nie mniej niż $ kokainy.
6. Mieszkać w niewielkiej odległości od Centrum Badań nad Leczeniem (TRC) w Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definiujemy to jako odległość w obszarze usług Septa, w ciągu godziny jazdy samochodem lub odległość, którą zarówno pacjent, jak i główny badacz (PI) uznają za akceptowalną.
7. Rozumie i podpisuje świadomą zgodę.
8. Trzy kolejne dni abstynencji od alkoholu i Skala Wycofania Alkoholu Instytutu Klinicznego (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) dają wynik poniżej ośmiu.

4.2 Kryteria wykluczenia:

1. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub aktualna diagnoza DSM-IV pod kątem jakiegokolwiek uzależnienia od substancji psychoaktywnych innych niż uzależnienie od kokainy, alkoholu lub nikotyny, zgodnie z ustaleniami SCID.
2. Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi, w tym opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
3. Pacjenci skierowani do leczenia na podstawie decyzji prawnej lub warunku zatrudnienia.
4. Aktualne ciężkie objawy psychiatryczne, np. psychoza, otępienie, myśli samobójcze lub samobójcze, mania lub depresja wymagające leczenia przeciwdepresyjnego w opinii kierownika badania (PI).
5. Przyjmował jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni.
6. Wywiad w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją dotyczący istotnej choroby serca (arytmia wymagająca leczenia, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, dusznica bolesna, udokumentowany wywiad w kierunku zawału mięśnia sercowego, niewydolność serca). Należy je oceniać indywidualnie dla każdego przypadku: blok serca 1. stopnia w EKG, tachykardia zatokowa, odchylenie lewej osi i niespecyficzne zmiany załamka ST lub T są dozwolone; próby czynnościowe wątroby [LFT] <3 x GGN są dopuszczalne).
7. Znana nadwrażliwość na naltrekson, PLG, karboksymetylocelulozę lub inne składniki rozcieńczalnika.
8. Pacjenci z BMI 40 i wyższym, określonym na podstawie Tabeli Wskaźnika Masy Ciała, lub z rozmieszczeniem tkanki tłuszczowej w takim stopniu, że byliby narażeni na większe ryzyko poważnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w oparciu o ocenę kliniczną. Uczestnicy z BMI powyżej 30 zostaną poddani dodatkowym procedurom przesiewowym w celu określenia włączenia do badania. Procedury te obejmują dodatkowy pomiar przesiewowy stosunku talii do bioder dla uczestników z BMI powyżej 30. Mężczyźni ze stosunkiem talii do bioder >0,9 i kobiety ze stosunkiem talii do bioder >0,85 zostaną skierowani do badacza w celu podjęcia ostatecznej decyzji o włączeniu do badania. Jeśli stosunek ten wynosi <0,9 dla mężczyzn lub <0,85 dla kobiet, będą oni kwalifikować się do włączenia do badania bez dalszych działań.
9. Pacjenci z poważnymi chorobami, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
11. Kliniczne testy laboratoryjne (CBC, biochemia krwi, analiza moczu) poza normalnymi granicami, które są klinicznie nieakceptowalne dla głównego badacza.
12. Aktualne fizjologiczne uzależnienie od opioidów.
13. Doświadczanie ostrego odstawienia opiatów.
14. Prawdopodobnie zostanie poddany zaplanowanej operacji, która może wymagać leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.