VIVITROL comme traitement de la dépendance à la cocaïne et à l'alcool

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes, de 18 à 65 ans.
2. Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne, tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID).
3. Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool, tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID).

4. Répond aux critères de consommation suivants, tels que mesurés par le Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995)

   1. bu dans les 30 jours suivant le jour de la prise,
   2. déclare un minimum de XX consommations d'alcool standard au cours d'une période de 30 jours consécutifs au cours de la période de 90 jours précédant le début de la consommation, et
   3. a 2 jours ou plus de forte consommation d'alcool
5. Au cours des 30 derniers jours précédant le consentement, a consommé au moins $ de cocaïne.
6. Vivez à une distance commutable du Centre de recherche sur le traitement (TRC) du Penn/VA Center for Studies of Addiction, Université de Pennsylvanie. Nous définissons cela comme une distance dans la zone de service de Septa, à moins d'une heure de route, ou une distance que le patient et l'investigateur principal (IP) trouvent acceptable.
7. Comprend et signe le consentement éclairé.
8. Trois jours consécutifs d'abstinence d'alcool, et une échelle de sevrage de l'Institut clinique pour l'alcool (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) score inférieur à huit.

4.2 Critères d'exclusion :

1. Dépistage positif des drogues dans l'urine et/ou diagnostic actuel du DSM-IV de toute dépendance à une substance psychoactive autre que la dépendance à la cocaïne, à l'alcool ou à la nicotine, tel que déterminé par le SCID.
2. Traitement concomitant avec des médicaments psychotropes, y compris des analgésiques opioïdes.
3. Patients mandatés pour un traitement sur la base d'une décision judiciaire ou comme condition d'emploi.
4. Symptômes psychiatriques graves actuels, par exemple psychose, démence, idées suicidaires ou meurtrières, manie ou dépression nécessitant un traitement antidépresseur de l'avis du chercheur principal (PI).
5. pris des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
6. Antécédents au cours des six mois précédant la randomisation d'une maladie cardiaque importante (arythmie nécessitant des médicaments, syndrome de Wolff-Parkinson-White, angine de poitrine, antécédents documentés d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque). Celles-ci sont à revoir au cas par cas : électrocardiogramme bloc cardiaque du 1er degré, tachycardie sinusale, déviation de l'axe gauche et modifications non spécifiques de l'onde ST ou T sont autorisés ; les tests de la fonction hépatique [LFT] <3 x LSN sont acceptables).
7. Hypersensibilité connue à la naltrexone, au PLG, à la carboxyméthylcellulose ou à tout autre composant du diluant.
8. Sujets avec un IMC de 40 et plus, tel que déterminé par le tableau de l'indice de masse corporelle, ou qui ont une distribution du tissu adipeux telle qu'ils seraient plus à risque de réaction grave au site d'injection, selon le jugement clinique. Les participants avec un IMC supérieur à 30 subiront des procédures de dépistage supplémentaires pour déterminer leur inclusion dans l'étude. Ces procédures comprennent une mesure de dépistage supplémentaire du rapport taille-hanche pour les participants ayant un IMC supérieur à 30. Les hommes avec un rapport taille/hanche > 0,9 et les femmes avec un rapport taille/hanche > 0,85 seront référés à l'investigateur pour décision finale d'inclusion dans l'étude. Si le ratio est <0,9 pour les hommes ou <0,85 pour les femmes, ils seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude sans autre action.
9. Patients atteints de maladies graves pouvant nécessiter une hospitalisation pendant l'étude.
10. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception acceptables. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
11. Tests de laboratoire clinique (CBC, chimie du sang, analyse d'urine) en dehors des limites normales qui sont cliniquement inacceptables pour le chercheur principal.
12. Dépendance physiologique actuelle aux opiacés.
13. Expérimenter un sevrage aigu aux opiacés.
14. Susceptible de subir une intervention chirurgicale programmée, qui peut nécessiter un traitement avec des analgésiques opioïdes.