VIVITROL come trattamento per la dipendenza da cocaina e alcol

Criterio di inclusione

1. Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni.
2. Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina, come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID).
3. Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol, come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID).

4. Soddisfa i seguenti criteri di consumo misurati dal Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995)

   1. bevuto entro 30 giorni dal giorno di assunzione,
   2. riporta un minimo di XX bevande alcoliche standard in un periodo di 30 giorni consecutivi nel periodo di 90 giorni prima dell'inizio dell'assunzione, e
   3. beve molto per 2 o più giorni
5. Negli ultimi 30 giorni prima del consenso, ha consumato non meno di $ di cocaina.
6. Vivi a una distanza commutabile dal Treatment Research Center (TRC) presso il Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definiamo questa come una distanza all'interno dell'area di servizio di Septa, entro un'ora di macchina, o una distanza che sia il paziente che il Principal Investigator (PI) trovano accettabile.
7. Comprende e firma il consenso informato.
8. Tre giorni consecutivi di astinenza dall'alcol e un punteggio della scala di astinenza dell'istituto clinico per l'alcol (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) inferiore a otto.

4.2 Criteri di esclusione:

1. Screening positivo per droghe nelle urine e/o diagnosi attuale DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diversa dalla dipendenza da cocaina, alcol o nicotina, come determinato dalla SCID.
2. Trattamento concomitante con farmaci psicotropi, inclusi analgesici oppioidi.
3. Pazienti mandati al trattamento sulla base di una decisione legale o come condizione per l'assunzione.
4. Gravi sintomi psichiatrici attuali, ad esempio psicosi, demenza, ideazione suicidaria o omicida, mania o depressione che richiedono una terapia antidepressiva secondo il parere del Principal Investigator (PI).
5. Assunto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
6. Anamnesi nei sei mesi precedenti la randomizzazione di cardiopatia significativa (un'aritmia che ha richiesto farmaci, sindrome di Wolff-Parkinson-White, angina pectoris, anamnesi documentata di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca). Questi devono essere rivisti caso per caso: sono consentiti blocco cardiaco di 1° grado all'ECG, tachicardia sinusale, deviazione dell'asse sinistro e cambiamenti aspecifici dell'onda ST o T; sono accettabili test di funzionalità epatica [LFT] <3 x ULN).
7. Ipersensibilità nota a naltrexone, PLG, carbossimetilcellulosa o qualsiasi altro componente del diluente.
8. Soggetti con un BMI di 40 e superiore, come determinato dalla tabella dell'indice di massa corporea, o che hanno una distribuzione del tessuto adiposo tale da essere a maggior rischio di gravi reazioni al sito di iniezione, sulla base del giudizio clinico. I partecipanti con un BMI superiore a 30 saranno sottoposti a procedure di screening aggiuntive per determinare l'inclusione nello studio. Queste procedure includono un'ulteriore misurazione di screening del rapporto vita-fianchi per quei partecipanti con un BMI superiore a 30. I maschi con un rapporto vita-fianchi >0,9 e le femmine con un rapporto vita-fianchi >0,85 saranno indirizzati allo sperimentatore per la decisione finale sull'inclusione nello studio. Se il rapporto è <0,9 per gli uomini o <0,85 per le donne, saranno ammissibili all'inclusione nello studio senza ulteriori azioni.
9. Pazienti con malattie gravi che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante lo studio.
10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
11. Test clinici di laboratorio (emocromo, analisi del sangue, analisi delle urine) al di fuori dei limiti normali che sono clinicamente inaccettabili per il ricercatore principale.
12. Attuale dipendenza fisiologica da oppiacei.
13. Sperimentare un'astinenza acuta da oppiacei.
14. Probabilità di ricevere un intervento chirurgico programmato, che potrebbe richiedere un trattamento con analgesici oppioidi.