VIVITROL zur Behandlung von Kokain- und Alkoholabhängigkeit

Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen, 18 bis 65 Jahre alt.
2. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) bestimmt.
3. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) bestimmt.

4. Erfüllt die folgenden Trinkkriterien gemessen am Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995)

   1. innerhalb von 30 Tagen nach dem Einnahmetag getrunken,
   2. meldet mindestens XX alkoholische Standardgetränke in einem aufeinanderfolgenden 30-Tage-Zeitraum über den 90-Tage-Zeitraum vor Beginn der Einnahme und
   3. hat 2 oder mehr Tage starken Alkoholkonsums
5. In den letzten 30 Tagen vor der Zustimmung nicht weniger als $ Kokain konsumiert.
6. Wohnen in Pendeldistanz zum Treatment Research Center (TRC) am Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Wir definieren dies als eine Entfernung innerhalb des Servicebereichs von Septa, innerhalb einer Autostunde, oder eine Entfernung, die sowohl der Patient als auch der Hauptprüfarzt (PI) für akzeptabel halten.
7. Versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
8. Drei aufeinanderfolgende Tage Alkoholabstinenz und ein Wert auf der Clinical Institute Withdrawal Scale for Alcohol (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) unter acht.

4.2 Ausschlusskriterien:

1. Positiver Urin-Drogenscreening und/oder aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain-, Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit, wie vom SCID bestimmt.
2. Gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka, einschließlich Opioid-Analgetika.
3. Patienten, die aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung oder aufgrund einer Beschäftigungsbedingung zu einer Behandlung verpflichtet sind.
4. Aktuelle schwere psychiatrische Symptome, z. B. Psychose, Demenz, Suizid- oder Mordgedanken, Manie oder Depression, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) eine antidepressive Therapie erfordern.
5. Einnahme von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage.
6. Anamnese innerhalb der sechs Monate vor der Randomisierung einer signifikanten Herzerkrankung (Arrhythmie, die Medikamente erforderte, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Angina pectoris, dokumentierter Myokardinfarkt in der Anamnese, Herzinsuffizienz). Diese sind im Einzelfall zu prüfen: EKG Herzblock 1. Grades, Sinustachykardie, Linksabweichung und unspezifische ST- oder T-Wellenveränderungen sind erlaubt; Leberfunktionstests [LFTs] <3 x ULN sind akzeptabel).
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, PLG, Carboxymethylcellulose oder anderen Bestandteilen des Verdünnungsmittels.
8. Patienten mit einem BMI von 40 und mehr, wie anhand der Body-Mass-Index-Tabelle bestimmt, oder mit einer solchen Verteilung des Fettgewebes, dass sie ein höheres Risiko für schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle haben, basierend auf einer klinischen Beurteilung. Bei Teilnehmern mit einem BMI über 30 werden zusätzliche Screening-Verfahren durchgeführt, um die Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Diese Verfahren beinhalten eine zusätzliche Screening-Messung des Taillen-Hüft-Verhältnisses für Teilnehmer mit einem BMI über 30. Männer mit einem Taillen-Hüft-Verhältnis von > 0,9 und Frauen mit einem Taillen-Hüft-Verhältnis von > 0,85 werden zur endgültigen Entscheidung über die Aufnahme in die Studie an den Prüfarzt überwiesen. Wenn das Verhältnis < 0,9 für Männer oder < 0,85 für Frauen ist, können sie ohne weitere Maßnahmen in die Studie aufgenommen werden.
9. Patienten mit schweren Krankheiten, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt erfordern können.
10. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
11. Klinische Labortests (CBC, Blutchemie, Urinanalyse) außerhalb der normalen Grenzen, die für den Hauptprüfarzt klinisch nicht akzeptabel sind.
12. Aktuelle physiologische Opioidabhängigkeit.
13. Erleben eines akuten Opiatentzugs.
14. Wahrscheinlich eine geplante Operation, die eine Behandlung mit Opioid-Analgetika erfordern kann.