Bioækvivalensundersøgelse af Metformin HCl 750 mg XR-tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være mindst 18 år gamle.
2. Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.
3. Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne have en exit-evaluering bestående af interim historie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.
4. Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 28 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger.
5. Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, HIV-screening, Hepatitis B & C, scanning af misbrugsstoffer

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en betydelig nylig historie med kronisk alkoholforbrug eller stofmisbrug (seneste to år), eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (seneste fem år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
2. Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for referenceområdet, kan testes igen efter den kliniske investigators skøn. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
3. Forsøgspersoner, der har en historie med allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, vil blive udelukket fra undersøgelsen
4. Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinhæfteklammer for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer i henhold til de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in i hver doseringsperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
5. Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodprøvetagning), ellers vil de ikke få lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner, der har brugt hormoner eller præventionsmidler inden for 14 dage efter dosering eller implanteret eller injiceret hormonpræventionsmidler inden for 180 dage efter dosering, får ikke lov til at deltage.
8. Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen