Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku metforminy 750 mg XR w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Wszystkie osoby wybrane do tego badania będą miały co najmniej 18 lat.
2. Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.
3. Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie. Pod koniec badania uczestnicy będą mieli ocenę wyjściową składającą się z wywiadu tymczasowego, oceny ogólnej i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
4. Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na końcu badania w celu wykonania klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
5. Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu, badania przesiewowe w kierunku HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, skanowanie narkotyków

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z istotną historią przewlekłego spożywania alkoholu lub narkomanii (w ciągu ostatnich dwóch lat) lub poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego, gruźlicą, epilepsją, astmą (w ciągu ostatnich pięciu lat), cukrzycą, psychozą lub jaskrą nie będą kwalifikować się do tego badania.
2. Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza zakres referencyjny, mogą zostać ponownie przebadane według uznania badacza klinicznego. Jeśli wartości kliniczne podczas ponownego badania będą poza zakresem, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
3. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, zostaną wykluczeni z badania
4. Wszyscy badani zostaną zbadani w próbkach moczu na obecność narkotyków, zgodnie z procedurami badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i podczas odprawy w każdym okresie dawkowania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
5. Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
6. Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału
7. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety, które stosowały hormony lub środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki lub wszczepiły lub wstrzykiwały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 180 dni od przyjęcia, nie zostaną dopuszczone do udziału.
8. Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania