Bioäquivalenzstudie von Metformin HCl 750 mg XR-Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Alle für diese Studie ausgewählten Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese.
3. Jede weibliche Probandin erhält im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einen Serum-Schwangerschaftstest. Am Ende der Studie werden die Probanden einer Abschlussbewertung unterzogen, die aus einer Zwischengeschichte, einer globalen Bewertung und klinischen Labormessungen besteht.
4. Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende der Studie für klinische Labormessungen entnommen werden.
5. Klinische Labormessungen umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, HIV-Screening, Hepatitis B & C, Drogen-Scan

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer signifikanten jüngsten Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit (in den letzten zwei Jahren) oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten fünf Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom werden dies nicht tun für diese Studie geeignet sein.
2. Patienten, deren klinische Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs liegen, können nach Ermessen des klinischen Prüfers erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfarzt hält das Ergebnis für nicht signifikant.
3. Personen, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse hatten, werden von der Studie ausgeschlossen
4. Bei allen Probanden werden Urinklammern auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen gemäß den klinischen Labor-Screening-Verfahren und bei jedem Check-in der Dosierungsperiode untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
5. Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosisgabe der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
6. Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen
7. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom) der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Einnahme bis zur letzten Blutabnahme) oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen. Frauen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme Hormone oder Verhütungsmittel verwendet oder innerhalb von 180 Tagen nach der Einnahme Hormone zur Empfängnisverhütung implantiert oder injiziert haben, dürfen nicht teilnehmen.
8. Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen