Studie bioekvivalence metformin HCl 750 mg XR tablet za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

1. Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou starší 18 let.
2. Každému subjektu se do 28 dnů od zahájení studie podá všeobecná fyzická zkouška. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
3. Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie. Na konci studie budou mít subjekty výstupní hodnocení sestávající z prozatímní historie, globálního hodnocení a klinických laboratorních měření.
4. Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.
5. Klinická laboratorní měření budou zahrnovat hematologii, klinickou chemii, analýzu moči, screening HIV, hepatitidu B a C, skenování drog

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s významnou nedávnou anamnézou chronické konzumace alkoholu nebo drogové závislosti (poslední dva roky) nebo závažným gastrointestinálním, ledvinovým, jaterním nebo kardiovaskulárním onemocněním, tuberkulózou, epilepsií, astmatem (posledních pět let), cukrovkou, psychózou nebo glaukomem nebudou mít nárok na toto studium.
2. Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou mimo referenční rozmezí, mohou být znovu testovány podle uvážení klinického zkoušejícího. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
3. Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, budou ze studie vyloučeny
4. U všech subjektů se provede analýza svorek moči na přítomnost zneužívaných drog podle klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém dávkovacím období. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
5. Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
6. Subjektům, které užily jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před první dávkou studie, nebude umožněno se zúčastnit
7. Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní, se nebude moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast. Ženy, které užívaly hormony nebo antikoncepci do 14 dnů od podání dávky nebo si implantovaly či injekčně aplikovaly hormonální antikoncepci do 180 dnů od podání, se nebude moci zúčastnit.
8. Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny