비절식 조건 하에서 메트포르민 HCl 750mg XR 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 이 연구에 선택된 모든 피험자는 18세 이상입니다.
2. 각 피험자는 연구 시작 후 28일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다. 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
3. 각 여성 피험자는 연구 전 선별 과정의 일부로 혈청 임신 테스트를 받게 됩니다. 연구가 끝날 때 피험자는 중간 병력, 전체 평가 및 임상 실험실 측정으로 구성된 출구 평가를 받게 됩니다.
4. 첫 번째 기간 시작 전 28일 이내에 그리고 임상 실험실 측정을 위한 시험 종료 시 적절한 혈액 및 소변 샘플을 채취해야 합니다.
5. 임상 실험실 측정에는 혈액학, 임상 화학, 소변 분석, HIV 검사, B형 간염 및 C형 간염, 남용 약물 스캔이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 최근 만성 알코올 소비 또는 약물 중독(지난 2년) 또는 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식(지난 5년), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 중요한 병력이 있는 피험자는 이 연구에 대한 자격이 있어야 합니다.
2. 임상 실험실 검사 값이 참조 범위를 벗어나는 피험자는 임상 조사자의 재량에 따라 재검사를 받을 수 있습니다. 재시험에서 임상적 가치가 범위를 벗어나는 경우, 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
3. 시험 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
4. 모든 피험자는 임상 실험실 검사 절차에 따라 그리고 각 투약 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 스테이플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
5. 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
6. 연구의 첫 번째 투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
7. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자는 참여할 수 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 차단 방법(예: 콘돔) 연구 과정 동안 피임(마지막 혈액 검사까지 첫 번째 투약)하지 않으면 참여가 허용되지 않습니다. 투여 후 14일 이내에 호르몬 또는 피임약을 사용했거나 투여 후 180일 이내에 호르몬 피임약을 이식 또는 주사한 적이 있는 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
8. 모든 여성 피험자는 각 연구 기간에 체크인할 때 임신 여부를 검사합니다. 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.