Estudo de bioequivalência de comprimidos XR de 750 mg de metformina HCl em condições sem jejum

Critério de inclusão:

1. Todos os indivíduos selecionados para este estudo terão pelo menos 18 anos de idade.
2. Cada sujeito deve ser submetido a um exame físico geral dentro de 28 dias após o início do estudo. Tal exame inclui, mas não está limitado a, pressão sanguínea, observações gerais e história.
3. Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez de soro como parte do processo de triagem pré-estudo. No final do estudo, os sujeitos terão uma avaliação de saída que consiste em histórico intermediário, avaliação global e medições laboratoriais clínicas.
4. Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas dentro de 28 dias antes do início do primeiro período e no final do ensaio para medições laboratoriais clínicas.
5. As medições laboratoriais clínicas incluirão hematologia, química clínica, análise de urina, triagem de HIV, hepatite B e C, varredura de drogas de abuso

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico recente significativo de consumo crônico de álcool ou dependência de drogas (últimos dois anos), ou doença grave gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular, tuberculose, epilepsia, asma (últimos cinco anos), diabetes, psicose ou glaucoma não ser elegível para este estudo.
2. Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora do intervalo de referência podem ser testados novamente a critério do investigador clínico. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
3. Os indivíduos que tiverem histórico de respostas alérgicas à classe de medicamento em teste serão excluídos do estudo
4. Todos os indivíduos terão grampos de urina testados quanto à presença de drogas de abuso de acordo com os procedimentos de triagem do laboratório clínico e em cada check-in do período de dosagem. Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
5. Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
6. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar
7. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino que usaram hormônios ou contraceptivos dentro de 14 dias após a administração ou implantaram ou injetaram contraceptivos hormonais dentro de 180 dias após a administração não poderão participar.
8. Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo