- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00778141
Estudio de bioequivalencia de tabletas XR de metformina HCl de 750 mg en condiciones sin ayuno
22 de octubre de 2008 actualizado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Un estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas XR de metformina HCl de 750 mg en condiciones sin ayuno.
El objetivo de este estudio es comparar la biodisponibilidad relativa de las tabletas de liberación prolongada de metformina HC1 de 750 mg (Ranbaxy) con la de las tabletas de Glucophage® XR de 750 mg (Bristol Myers Squibb) en sujetos adultos sanos sin condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño: Estudio cruzado de dos secuencias, aleatorizado, de dosis única, de dos períodos, de dos tratamientos, en condiciones sin ayuno, que compara dosis iguales de los productos de prueba y de referencia.
- Intervalo entre periodos de dosificación: Al menos una semana
- Período de confinamiento: Desde al menos 10,5 horas antes de la dosificación hasta después de las 36 horas de extracción de sangre de cada período. Los sujetos regresarán a la clínica para posteriores cotejos de sangre.
Un total de treinta y seis (36) sujetos se inscribieron en este estudio; 33 completaron el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Gateway Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos seleccionados para este estudio tendrán al menos 18 años de edad.
- A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, pero no se limita a, presión arterial, observaciones generales e historial.
- Cada sujeto femenino recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio. Al final del estudio, los sujetos tendrán una evaluación de salida que constará de antecedentes intermedios, evaluación global y mediciones de laboratorio clínico.
- Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 28 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico.
- Las mediciones de laboratorio clínico incluirán hematología, química clínica, análisis de orina, detección de VIH, hepatitis B y C, escaneo de drogas de abuso.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes significativos recientes de consumo crónico de alcohol o adicción a las drogas (últimos dos años), o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas o cardiovasculares graves, tuberculosis, epilepsia, asma (últimos cinco años), diabetes, psicosis o glaucoma no ser elegible para este estudio.
- Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia pueden volver a someterse a la prueba a discreción del investigador clínico. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
- Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando serán excluidos del estudio.
- A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina para detectar la presencia de drogas de abuso según los procedimientos de detección del laboratorio clínico y en cada registro de período de dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
- Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
- Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
- Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. condón) de anticoncepción durante el transcurso del estudio (primera dosificación hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar. Las mujeres que hayan usado hormonas o anticonceptivos dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis o que se hayan implantado o inyectado anticonceptivos hormonales dentro de los 180 días posteriores a la administración de la dosis no podrán participar.
- Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
metformina HC1 750 mg comprimidos de liberación prolongada
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Glucophage® XR 750 mg comprimidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Bioequivalencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B045503
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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