Bioekvivalensstudie av Metformin HCl 750 mg XR-tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være minst 18 år gamle.
2. Hvert forsøksperson skal gis en generell fysisk undersøkelse innen 28 dager etter oppstart av studien. Slik undersøkelse inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrykk, generelle observasjoner og historie.
3. Hver kvinnelig forsøksperson vil bli gitt en serumgraviditetstest som en del av screeningsprosessen før studien. Ved slutten av studien vil forsøkspersonene ha en exit-evaluering bestående av interimhistorie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.
4. Tilstrekkelige blod- og urinprøver bør tas innen 28 dager før begynnelsen av den første menstruasjonen og ved slutten av studien for kliniske laboratoriemålinger.
5. Kliniske laboratoriemålinger vil inkludere hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, HIV-screening, hepatitt B & C, skanning av narkotikamisbruk

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en betydelig nylig historie med kronisk alkoholforbruk eller narkotikaavhengighet (siste to år), eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma (siste fem år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for dette studiet.
2. Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor referanseområdet, kan testes på nytt etter den kliniske etterforskerens skjønn. Hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved retesting, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren anser at resultatet ikke er signifikant.
3. Forsøkspersoner som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen av medikamenter som testes, vil bli ekskludert fra studien
4. Alle forsøkspersoner vil få analysert urinstifter for tilstedeværelse av misbruksmedisiner i henhold til de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved hver doseringsperiode-innsjekking. Personer som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
5. Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før den første dosen av studien.
6. Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager før den første dosen av studien, vil ikke få delta
7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta. Kvinnelige personer i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f. kondom) av prevensjon i løpet av studien (første dosering til siste blodprøvetaking), ellers vil de ikke få delta. Kvinnelige forsøkspersoner som har brukt hormoner eller prevensjonsmidler innen 14 dager etter dosering eller implantert eller injisert hormonprevensjon innen 180 dager etter dosering vil ikke få delta.
8. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien