Undersøgelse af umiddelbar postoperativ intravesikal instillation af Chemophase® hos patienter med overfladisk blærekræft (IPOP)

Inklusionskriterier:

• Patient med histologisk bekræftet eller mistænkt (baseret på cystoskopi) initial præsentation eller recidiv af stadium Ta, T1 eller Tis overgangscelle blærekræft af enhver histologisk grad, der kræver TURBT.
• Patienten menes at være en kandidat til umiddelbar postoperativ kemoterapi uanset behovet for yderligere intravesikal terapi.
• ECOG præstationsstatus for klasse 0 eller 1.
• Alder ≥ 18 år.
• En negativ urin- eller serumgraviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder) inden for 14 dage før dag 1/uge 1.
• Acceptabel leverfunktion inden for 14 dage før dag 1/uge 1 defineret som:
• Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), og
• AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN.
• Acceptabel nyrefunktion inden for 14 dage før dag 1/uge 1 defineret som serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Acceptabel hæmatologisk status inden for 14 dage før dag 1/uge 1 defineret som:
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/dL,
• Blodpladetal ≥ 100.000/dL, og
• Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL.
• Urinalyse viser ingen klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra dem, der kan tilskrives blærekræft.
• For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, aftale om at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen fra indskrivning til 2 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet.
• Underskrevet, skriftligt, IRB-godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Stort resektioneret areal (estimeret samlet areal > 50 cm²) eller formodet dyb resektion, selv i fravær af tegn på perforation ud over muscularis propria eller igangværende betydelig blødning.
• Kendt eller mistænkt blæreperforation under TURBT.
• Manglende fuldstændig fjernelse af alle kræftlæsioner eller mistanke om tilstedeværelse af muskelinvasiv cancer (stadium T2 eller højere).
• Tidligere diagnose eller nuværende tilstedeværelse af blærefibrose/kontraktur eller total blærekapacitet estimeret ved cystoskopi eller på anden måde til at være < 150 ml.
• Urininkontinens eller alvorlige irritative tømningssymptomer såsom presserende, hyppighed eller nocturi af en sværhedsgrad, der ville kompromittere patientens evne til at beholde undersøgelseslægemidlet intravesikal instillation i en time.
• Blærekræft tilbagefald mindre end 3 måneder efter en tidligere TURBT.
• Større operation, bortset fra TURBT eller diagnostisk operation, inden for 28 dage før dag 1/uge 1.
• Kendte aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, herunder urinvejsinfektion.
• Enhver intravesikal behandling inden for 3 måneder før uge 1/dag 1.
• Systemisk terapi inklusive strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for en måned før dag 1/uge 1 (to måneder for nitrosoureas eller MMC), medmindre det gives som standardbehandling for blærekræft og forudsat at patienten er fri for al behandling- relaterede toksiciteter fra dag 1/uge 1.
• Kendt infektion med HIV.
• Kendt aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus.
• Alvorlig sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor (Halozyme).
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på eller anden kontraindikation for MMC.
• Kendt allergi over for bi- eller vespidgift.
• Kendt koagulationsforstyrrelse eller blødningstendens.
• Igangværende behandling med heparin eller anden antikoagulationsbehandling, eller forventning om sådan behandling i behandlingsperioden i denne undersøgelse.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.