Studie okamžité pooperační intravezikální instilace Chemophase® u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře (IPOP)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s histologicky potvrzeným nebo suspektním (na základě cystoskopie) počáteční prezentací nebo recidivou stadia Ta, T1 nebo Tis karcinomu močového měchýře z přechodných buněk jakéhokoli histologického stupně vyžadující TURBT.
• Pacient je považován za kandidáta na okamžitou pooperační chemoterapii bez ohledu na potřebu další intravezikální terapie.
• Stav výkonu ECOG stupně 0 nebo 1.
• Věk ≥ 18 let.
• Negativní těhotenský test v moči nebo séru (pokud je žena ve fertilním věku) během 14 dnů před 1. dnem/1.
• Přijatelná funkce jater během 14 dnů před 1. dnem/1. týden definovaná jako:
• Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) a
• AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 krát ULN.
• Přijatelná funkce ledvin během 14 dnů před 1. dnem/1. týden definovaná jako sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Přijatelný hematologický stav během 14 dnů před 1. dnem/1. týdnem definovaný jako:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/dl,
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/dl a
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
• Analýza moči neprokázala žádné klinicky významné abnormality, kromě těch, které lze připsat rakovině močového měchýře.
• Pro muže a ženy s potenciálem produkovat děti souhlas s používáním účinné antikoncepční metody během studie od zařazení do 2 týdnů po podání studovaného léku.
• Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

• Velká resekovaná plocha (odhadovaná celková plocha > 50 cm²) nebo podezření na hlubokou resekci, a to i bez známek perforace za muscularis propria nebo probíhajícího významného krvácení.
• Známá nebo suspektní perforace močového měchýře během TURBT.
• Neúplná resekce všech rakovinných lézí nebo podezření na přítomnost svalové invazivní rakoviny (stadium T2 nebo vyšší).
• Předchozí diagnóza nebo současná přítomnost fibrózy/kontraktury močového měchýře nebo celková kapacita močového měchýře odhadnutá při cystoskopii nebo jinými prostředky na < 150 ml.
• Močová inkontinence nebo závažné dráždivé příznaky vyprazdňování, jako je urgence, frekvence nebo nykturie takové závažnosti, která by ohrozila schopnost pacienta udržet intravezikální instilaci studovaného léku po dobu jedné hodiny.
• Recidiva rakoviny močového měchýře méně než 3 měsíce po předchozí TURBT.
• Velký chirurgický zákrok, jiný než TURBT nebo diagnostický zákrok, do 28 dnů před 1. dnem/1. týdnem.
• Známé aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, včetně infekce močových cest.
• Jakákoli intravezikální terapie během 3 měsíců před 1. týdnem/dnem 1.
• Systémová terapie včetně radiační terapie, chirurgického zákroku, chemoterapie nebo zkušební terapie během jednoho měsíce před 1. dnem/1. týdnem (dva měsíce pro nitrosomočoviny nebo MMC), pokud není podávána jako standardní léčba rakoviny močového měchýře a za předpokladu, že pacient nemá žádnou léčbu- související toxicity ke dni 1/týden 1.
• Známá infekce HIV.
• Známá aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Závažné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora (Halozyme) mohlo ohrozit cíle protokolu.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na MMC nebo jiné kontraindikace na MMC.
• Známá alergie na včelí nebo vespidový jed.
• Známá porucha koagulace nebo tendence ke krvácení.
• Pokračující léčba heparinem nebo jinou antikoagulační terapií nebo předvídání takové terapie během léčebného období v této studii.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.