표재성 방광암 환자의 수술 직후 Chemophase® 방광내 주입에 관한 연구 (IPOP)

포함 기준:

• TURBT를 필요로 하는 조직학적 등급의 Ta, T1 또는 Tis 이행 세포 방광암의 조직학적으로 확인되었거나 의심되는(방광경 검사 기준) 초기 증상 또는 재발이 있는 환자.
• 추가 방광 내 요법의 필요성과 관계없이 수술 후 즉각적인 화학 요법의 후보로 여겨지는 환자.
• 등급 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 연령 ≥ 18세.
• 1일/1주 전 14일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트(가임 여성인 경우).
• 1일/1주 전 14일 이내에 다음과 같이 정의되는 허용 가능한 간 기능:
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 그리고
• AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 1일/1주 전 14일 이내에 허용되는 신장 기능.
• 1일/1주 전 14일 이내에 다음과 같이 정의되는 허용 가능한 혈액학적 상태:
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/dL,
• 혈소판 수 ≥ 100,000/dL 및
• 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL.
• 방광암에 기인한 것을 제외하고는 임상적으로 유의한 이상을 보이지 않는 요검사.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우 등록부터 연구 약물 투여 후 2주까지 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 서명, 서면, IRB 승인 사전 동의.

제외 기준:

• 고유 근층 이상의 천공 징후가 없거나 진행 중인 상당한 출혈이 없더라도 큰 절제 면적(추정 총 면적 > 50 cm²) 또는 심부 절제가 의심되는 경우.
• TURBT 동안 알려진 또는 의심되는 방광 천공.
• 모든 암성 병변을 완전히 절제하지 못하거나 근육 침윤성 암이 의심되는 경우(T2기 이상).
• 방광 섬유증/구축의 이전 진단 또는 현재 존재, 또는 방광경검사 또는 다른 방법으로 150mL 미만으로 추정된 총 방광 용량.
• 1시간 동안 연구 약물 방광내 점적을 유지하는 환자의 능력을 손상시킬 정도의 절박뇨, 빈뇨 또는 야간뇨와 같은 요실금 또는 심각한 자극성 배뇨 증상.
• 이전 TURBT 후 3개월 이내에 방광암 재발.
• TURBT 또는 진단 수술 이외의 주요 수술, 1일/1주 전 28일 이내.
• 요로 감염을 포함하여 알려진 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
• 1주차/1일 전 3개월 이내에 임의의 방광내 요법.
• 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 1주 전 1개월 이내(니트로소우레아 또는 MMC의 경우 2개월)를 포함한 전신 요법, 방광암에 대한 표준 치료로 제공되고 환자가 모든 치료가 없는 경우- 1일/1주 현재 관련 독성.
• HIV로 알려진 감염.
• B형 간염 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염.
• 조사자 및/또는 의뢰자(Halozyme)의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 질병(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태).
• MMC에 대한 과민성 또는 특이 반응 또는 기타 금기의 병력.
• 벌이나 베스피드 독에 대한 알려진 알레르기.
• 알려진 응고 장애 또는 출혈 경향.
• 본 연구에서 치료 기간 동안 헤파린 또는 기타 항응고 요법으로 진행 중인 치료 또는 이러한 요법의 예상.
• 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.