Studio dell'instillazione intravescicale post-operatoria immediata di Chemophase® in pazienti con carcinoma della vescica superficiale (IPOP)

Criterio di inclusione:

• - Pazienti con presentazione iniziale o recidiva istologicamente confermata o sospetta (basata sulla cistoscopia) di carcinoma della vescica a cellule transizionali in stadio Ta, T1 o Tis di qualsiasi grado istologico che richieda TURBT.
• Paziente ritenuto candidato alla chemioterapia post-operatoria immediata indipendentemente dalla necessità di ulteriore terapia intravescicale.
• Performance status ECOG di Grado 0 o 1.
• Età ≥ 18 anni.
• Un test di gravidanza su siero o urina negativo (se donna in età fertile) entro 14 giorni prima del Giorno 1/Settimana 1.
• Funzionalità epatica accettabile entro 14 giorni prima del Giorno 1/Settimana 1 definita come:
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e
• AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN.
• Funzionalità renale accettabile entro 14 giorni prima del Giorno 1/Settimana 1 definita come creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
• Stato ematologico accettabile entro 14 giorni prima del Giorno 1/Settimana 1 definito come:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/dL,
• Conta piastrinica ≥ 100.000/dL e
• Emoglobina ≥ 10,0 g/dL.
• Analisi delle urine che non mostrano anomalie clinicamente significative, ad eccezione di quelle attribuibili al cancro della vescica.
• Per uomini e donne in età fertile, accordo sull'uso di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio dall'arruolamento fino a 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Consenso informato firmato, scritto e approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

• Ampia area di resezione (area totale stimata > 50 cm²) o sospetta resezione profonda, anche in assenza di segni di perforazione oltre la muscolare propria o sanguinamento significativo in corso.
• Perforazione della vescica nota o sospetta durante TURBT.
• Mancata resezione completa di tutte le lesioni cancerose o sospetta presenza di cancro muscolo-invasivo (stadio T2 o superiore).
• Diagnosi precedente o presenza attuale di fibrosi/contrattura della vescica o capacità totale della vescica stimata alla cistoscopia o con altri mezzi < 150 mL.
• Incontinenza urinaria o gravi sintomi di svuotamento irritativo come urgenza, frequenza o nicturia di gravità tale da compromettere la capacità del paziente di trattenere l'instillazione intravescicale del farmaco oggetto dello studio per un'ora.
• Recidiva del cancro alla vescica meno di 3 mesi dopo una precedente TURBT.
• Chirurgia maggiore, diversa da TURBT o chirurgia diagnostica, entro 28 giorni prima del Giorno 1/Settimana 1.
• Infezioni batteriche, virali o fungine note attive, non controllate, inclusa l'infezione del tratto urinario.
• Qualsiasi terapia intravescicale entro 3 mesi prima della Settimana 1/Giorno 1.
• Terapia sistemica inclusa radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale entro un mese prima del giorno 1/settimana 1 (due mesi per nitrosouree o MMC), a meno che non venga somministrata come trattamento standard per il cancro della vescica e a condizione che il paziente sia libero da qualsiasi trattamento- tossicità correlate dal giorno 1/settimana 1.
• Infezione nota da HIV.
• Infezione attiva nota da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
• Malattia grave (ad es. idronefrosi, insufficienza epatica o altre condizioni) che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor (Halozyme).
• Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica o altra controindicazione a MMC.
• Allergia nota al veleno delle api o dei vespidi.
• Disturbo noto della coagulazione o tendenza al sanguinamento.
• Trattamento in corso con eparina o altra terapia anticoagulante o anticipazione di tale terapia durante il periodo di trattamento in questo studio.
• Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.