Badanie natychmiastowego pooperacyjnego dopęcherzowego podania preparatu Chemophase® u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego (IPOP)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z potwierdzonym histologicznie lub podejrzewanym (na podstawie cystoskopii) początkowym objawem lub nawrotem raka pęcherza moczowego z komórek przejściowych w stadium Ta, T1 lub Tis o dowolnym stopniu złośliwości histologicznej wymagający TURBT.
• Pacjent uznany za kandydata do natychmiastowej chemioterapii pooperacyjnej bez względu na potrzebę dodatkowej terapii dopęcherzowej.
• Stan sprawności ECOG stopnia 0 lub 1.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) w ciągu 14 dni przed 1. dniem/1. tygodniem.
• Akceptowalna czynność wątroby w ciągu 14 dni przed 1. dniem/1. tygodniem zdefiniowana jako:
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) oraz
• AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN.
• Akceptowalna czynność nerek w ciągu 14 dni przed dniem 1/tygodniem 1 zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
• Akceptowalny stan hematologiczny w ciągu 14 dni przed 1. dniem/1. tygodniem zdefiniowany jako:
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/dl,
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/dl oraz
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
• Badanie moczu nie wykazało klinicznie istotnych nieprawidłowości, z wyjątkiem tych, które można przypisać rakowi pęcherza moczowego.
• W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania od włączenia do badania do 2 tygodni po podaniu badanego leku.
• Podpisana, pisemna, zatwierdzona przez IRB świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Duży obszar resekcji (szacunkowa powierzchnia całkowita > 50 cm²) lub podejrzenie głębokiej resekcji, nawet przy braku oznak perforacji poza mięśniem właściwym lub trwającego znacznego krwawienia.
• Znana lub podejrzewana perforacja pęcherza podczas TURBT.
• Brak całkowitej resekcji wszystkich zmian nowotworowych lub podejrzenie obecności raka naciekającego mięśnie (stadium T2 lub wyższe).
• Wcześniejsze rozpoznanie lub obecna obecność zwłóknienia/przykurczu pęcherza lub całkowita pojemność pęcherza oszacowana w cystoskopii lub innymi metodami na < 150 ml.
• Nietrzymanie moczu lub objawy ciężkiego irytującego oddawania moczu, takie jak parcia naglące, częste oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy o nasileniu, które mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do kontynuowania wlewki dopęcherzowej badanego leku przez jedną godzinę.
• Nawrót raka pęcherza moczowego w mniej niż 3 miesiące po poprzednim TURBT.
• Poważna operacja, inna niż TURBT lub operacja diagnostyczna, w ciągu 28 dni przed 1. dniem/1. tygodniem.
• Znane czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, w tym zakażenie dróg moczowych.
• Jakakolwiek terapia dopęcherzowa w ciągu 3 miesięcy przed 1. tygodniem/dniem 1.
• Terapia ogólnoustrojowa, w tym radioterapia, chirurgia, chemioterapia lub eksperymentalna terapia w ciągu jednego miesiąca przed Dniem 1/Tygodniem 1 (dwa miesiące dla nitrozomoczników lub MMC), chyba że jest stosowana jako standardowe leczenie raka pęcherza moczowego i pod warunkiem, że pacjent nie jest poddawany żadnemu leczeniu: powiązane toksyczności od dnia 1/tygodnia 1.
• Znane zakażenie wirusem HIV.
• Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Poważna choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która zdaniem badacza i/lub sponsora (Halozyme) może zagrozić celom protokołu.
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na MMC lub inne przeciwwskazania.
• Znana alergia na jad pszczeli lub jad drobiu.
• Znane zaburzenie krzepnięcia lub skłonność do krwawień.
• Trwające leczenie heparyną lub inną terapią przeciwzakrzepową lub oczekiwanie na taką terapię w okresie leczenia w tym badaniu.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.