Studie zur sofortigen postoperativen intravesikalen Instillation von Chemophase® bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs (IPOP)

Einschlusskriterien:

• Patient mit histologisch bestätigter oder vermuteter (basierend auf Zystoskopie) Erstpräsentation oder Wiederauftreten von Übergangszell-Blasenkrebs im Stadium Ta, T1 oder Tis jeglichen histologischen Grads, der eine TURBT erfordert.
• Der Patient gilt als Kandidat für eine sofortige postoperative Chemotherapie, unabhängig von der Notwendigkeit einer zusätzlichen intravesikalen Therapie.
• ECOG-Leistungsstatus Grad 0 oder 1.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (bei Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1/Woche 1.
• Akzeptable Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1/Woche 1, definiert als:
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und
• AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN.
• Akzeptable Nierenfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1/Woche 1, definiert als Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Akzeptabler hämatologischer Status innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1/Woche 1, definiert als:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/dl,
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/dL und
• Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl.
• Die Urinanalyse zeigt keine klinisch signifikanten Anomalien, außer denen, die auf Blasenkrebs zurückzuführen sind.
• Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie von der Einschreibung bis 2 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Unterschriebene, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Große resezierte Fläche (geschätzte Gesamtfläche > 50 cm²) oder Verdacht auf tiefe Resektion, auch wenn keine Anzeichen einer Perforation jenseits der Muscularis propria oder anhaltender signifikanter Blutung vorliegen.
• Bekannte oder vermutete Blasenperforation während TURBT.
• Nicht vollständige Resektion aller Krebsläsionen oder Verdacht auf muskelinvasiven Krebs (Stadium T2 oder höher).
• Frühere Diagnose oder aktuelles Vorhandensein von Blasenfibrose/-kontraktur oder Gesamtblasenkapazität, die bei der Zystoskopie oder auf andere Weise auf < 150 ml geschätzt wird.
• Harninkontinenz oder schwere irritative Miktionssymptome wie Dringlichkeit, Häufigkeit oder Nykturie mit einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die intravesikale Instillation des Studienmedikaments eine Stunde lang beizubehalten.
• Wiederauftreten von Blasenkrebs weniger als 3 Monate nach einer vorangegangenen TURBT.
• Größere Operation, außer TURBT oder diagnostische Operation, innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1/Woche 1.
• Bekannte aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen.
• Jede intravesikale Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Woche 1/Tag 1.
• Systemische Therapie einschließlich Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb eines Monats vor Tag 1/Woche 1 (zwei Monate für Nitrosoharnstoffe oder MMC), es sei denn, sie wird als Standardbehandlung für Blasenkrebs verabreicht und vorausgesetzt, dass der Patient frei von jeglicher Behandlung ist. verwandte Toxizitäten ab Tag 1/Woche 1.
• Bekannte Infektion mit HIV.
• Bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
• Schwerwiegende Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors (Halozyme) die Protokollziele beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf MMC oder andere Kontraindikationen für MMC.
• Bekannte Allergie gegen Bienen- oder Wespengift.
• Bekannte Gerinnungsstörung oder Blutungsneigung.
• Laufende Behandlung mit Heparin oder einer anderen Antikoagulationstherapie oder Erwartung einer solchen Therapie während des Behandlungszeitraums in dieser Studie.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.