Studie av omedelbar postoperativ intravesikal instillation av Chemophase® hos patienter med ytlig blåscancer (IPOP)

Inklusionskriterier:

• Patient med histologiskt bekräftad eller misstänkt (baserat på cystoskopi) initial presentation eller återfall av stadium Ta, T1 eller Tis övergångscellsblåscancer av någon histologisk grad som kräver TURBT.
• Patienten ansågs vara en kandidat för omedelbar postoperativ kemoterapi oavsett behovet av ytterligare intravesikal terapi.
• ECOG-prestandastatus för grad 0 eller 1.
• Ålder ≥ 18 år.
• Ett negativt urin- eller serumgraviditetstest (om kvinna i fertil ålder) inom 14 dagar före dag 1/vecka 1.
• Acceptabel leverfunktion inom 14 dagar före dag 1/vecka 1 definierad som:
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN), och
• AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN.
• Acceptabel njurfunktion inom 14 dagar före dag 1/vecka 1 definierad som serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Acceptabel hematologisk status inom 14 dagar före dag 1/vecka 1 definierat som:
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/dL,
• Trombocytantal ≥ 100 000/dL, och
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL.
• Urinanalys visar inga kliniskt signifikanta avvikelser, förutom de som kan hänföras till cancer i urinblåsan.
• För män och kvinnor i barnproducerande potential, överenskommelse om att använda en effektiv preventivmetod under studien från inskrivning till 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
• Undertecknat, skriftligt, IRB-godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Stort resekerat område (beräknad total yta > 50 cm²) eller misstänkt djup resektion, även i frånvaro av tecken på perforation bortom muscularis propria eller pågående betydande blödning.
• Känd eller misstänkt blåsperforering under TURBT.
• Underlåtenhet att helt avlägsna alla cancerskador eller misstänkt förekomst av muskelinvasiv cancer (stadium T2 eller högre).
• Tidigare diagnos eller nuvarande närvaro av blåsfibros/kontraktur, eller total blåskapacitet uppskattad vid cystoskopi eller på annat sätt vara < 150 ml.
• Urininkontinens eller allvarliga irriterande tömningssymtom såsom brådskande, frekvens eller natturi av en svårighetsgrad som skulle äventyra patientens förmåga att behålla studieläkemedlet intravesikal instillation i en timme.
• Blåscancer återfall mindre än 3 månader efter en tidigare TURBT.
• Större operationer, förutom TURBT eller diagnostisk operation, inom 28 dagar före dag 1/vecka 1.
• Kända aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner, inklusive urinvägsinfektion.
• Eventuell intravesikal behandling inom 3 månader före vecka 1/dag 1.
• Systemisk terapi inklusive strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi inom en månad före dag 1/vecka 1 (två månader för nitrosoureas eller MMC), såvida det inte ges som standardbehandling för cancer i urinblåsan och förutsatt att patienten är fri från all behandling- relaterade toxiciteter från och med dag 1/vecka 1.
• Känd infektion med HIV.
• Känd aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C-virus.
• Allvarlig sjukdom (t.ex. hydronefros, leversvikt eller andra tillstånd) som kan äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn (Halozyme).
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot, eller annan kontraindikation mot, MMC.
• Känd allergi mot bi- eller vespidgift.
• Känd koagulationsrubbning eller blödningstendens.
• Pågående behandling med heparin eller annan antikoagulationsterapi, eller förväntan om sådan terapi under behandlingsperioden i denna studie.
• Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.