Zanamivir Versus Trivalent Split Virus Influenzavaccine (Stop-Flu-2)
En pilotundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne trivalent splitvirus influenzavaccine med sæsonbestemt antiviral profylakse i sundhedsvæsenet og andre raske voksne: vurdering af Zanamivir versus vaccine (Stop-Flu-2)
Denne ublindede pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af et større dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg. For det større forsøg er efterforskerne interesserede i at forstå de relative fordele ved vaccine og antiviral profylakse, risikofaktorerne for influenzainfektion hos raske voksne og i at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af sæsonbestemt antiviral profylakse hos sundhedspersonale.
Pilotstudiet vil vurdere graden af infektion med influenza og graden af overholdelse af langtidszanamivir hos 60 raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at zanamivir og oseltamivir er effektive til at forebygge influenzainfektion og sygdom, når de anvendes enten som profylakse efter udsættelse for en husholdningskontakt med influenza, eller når de tages i flere uger på højden af influenzaaktivitet i det generelle samfund. Imidlertid har den længste varighed af profylakse med neuraminidasehæmmere i to kliniske forsøg til dato været seks uger.
Antiviral medicin vil sandsynligvis spille en vigtig rolle i reaktionen på den næste influenzapandemi. Derudover kan der være indikationer for brug i sæsoner, hvor den vigtigste inficerende influenzastamme ikke er en, hvis antigen er godt dækket af vaccinen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-69 år gammel pr. 01/nov/2008
- har en forståelse af undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke inden studiestart
- til rådighed for opfølgning i studieperioden
- hvis en kvinde i den fødedygtige år, skal opfylde kriterier for at forhindre graviditet
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for enhver komponent i influenzavaccinen eller zanamivir
- tidligere alvorlige bivirkninger forbundet med influenzavaccination
- modtagelse af influenzavaccine mellem 01/mars/2008 og studiestart
- tidligere uønskede hændelser forbundet med brugen af antivirale lægemidler
- forventer ikke at være i stand til at tage zanamivir i mere end 72 timer i løbet af studieperioden
- planlægger at tilbringe mere end 2 sammenhængende uger uden for Canada eller mere end 100 km fra studiestedet i løbet af studieperioden
- gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
- ammer, eller planlægger at amme, et barn under 12 måneder i løbet af studieperioden
- modtagelse af immunglobulin inden for seks måneder efter studiestart
- immunkompromitterende tilstand eller terapi, der forventes at reducere vaccinationens effektivitet
- planlægger at modtage cellegift eller strålebehandling i studieperioden
- historie med hjerte-kar- eller lungesygdom, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for det seneste år
- historie med astma eller anden kronisk luftvejssygdom
- deltagelse i et forsøg, der vil resultere i modtagelse af en forsøgsmedicin i den periode, hvor zanamivir kan tages (15/nov/2008 til 30/apr/2009)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Influenzavaccine
Influenzavaccine, ved hjælp af Fluviral trivalent splitvirusvaccine
|
En dosis
|
|
Eksperimentel: Antiviral profylakse
Zanamivir antiviral profylakse
|
10 mg, OD, for varigheden af influenzasæsonen (10-23 uger)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal laboratoriebekræftede influenzainfektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Fire gange stigning i antistoftiter 2 uger efter injektion og afslutning af undersøgelse eller positiv laboratorietest for influenza under undersøgelse (polymerasekædereaktion [PCR] eller kultur)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der følger langvarig Zanamivir-profylakse
Tidsramme: 5 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der tager 80 % eller flere doser om ugen af zanamivir (10 mg én gang dagligt), som influenzaprofylakse, i 13 uger eller længere (målt ved ugentlige dagbog og dosisoptællinger ved studiebesøg).
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison McGeer, MD, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0189-A
- CRT113936 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GSK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .