Zanamivir Versus Vacina Influenza do Vírus Dividido Trivalente (Stop-Flu-2)
Um estudo piloto para um ensaio controlado randomizado para comparar a vacina trivalente contra a gripe com a profilaxia antiviral sazonal em cuidados de saúde e outros adultos saudáveis: avaliação do Zanamivir versus vacina (Stop-Flu-2)
Este estudo piloto não cego destina-se a avaliar a viabilidade de um estudo de controle randomizado duplo-cego maior. Para o estudo maior, os investigadores estão interessados em entender os benefícios relativos da vacina e da profilaxia antiviral, os fatores de risco para infecção por influenza em adultos saudáveis e avaliar a segurança e tolerabilidade da profilaxia antiviral sazonal em profissionais de saúde.
O estudo piloto avaliará a taxa de infecção por influenza e a taxa de adesão ao zanamivir a longo prazo em 60 voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos demonstraram que zanamivir e oseltamivir são eficazes na prevenção da infecção e da doença por influenza quando usados como profilaxia após exposição a um contato doméstico com influenza ou quando tomados por várias semanas no auge da atividade da influenza na comunidade em geral. No entanto, a duração mais longa da profilaxia com inibidores da neuraminidase em dois ensaios clínicos, até o momento, foi de seis semanas.
A medicação antiviral provavelmente terá um papel importante na resposta à próxima pandemia de influenza. Além disso, pode haver indicações para uso durante as estações em que a principal cepa infectante da gripe não é aquela cujo antígeno está bem coberto pela vacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 69 anos em 01/nov/2008
- ter uma compreensão do estudo, concordar com suas disposições e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- disponível para acompanhamento durante o período do estudo
- se for uma mulher em idade fértil, deve atender aos critérios para prevenir a gravidez
Critério de exclusão:
- alergia a qualquer componente da vacina contra influenza ou zanamivir
- evento adverso grave anterior associado à vacinação contra influenza
- recebimento da vacina influenza entre 01/03/2008 e início do estudo
- evento adverso anterior associado ao uso de medicamentos antivirais
- esperando ser incapaz de tomar zanamivir por mais de 72 horas durante o período de estudo
- planejando passar mais de 2 semanas consecutivas fora do Canadá ou mais de 100 km do local de estudo durante o período de estudo
- grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- amamentando ou planejando amamentar uma criança com menos de 12 meses de idade durante o período de estudo
- recebimento de imunoglobulina dentro de seis meses após a entrada no estudo
- condição imunocomprometida ou terapia que seria esperada para reduzir a eficácia da vacinação
- planeja receber terapia citotóxica ou radioterapia durante o período do estudo
- história de doença cardiovascular ou pulmonar que tenha exigido internação hospitalar no último ano
- história de asma ou outra doença respiratória crônica
- participar de um estudo que resultará no recebimento de um medicamento experimental durante o período em que o zanamivir pode ser tomado (15/nov/2008 a 30/abr/2009)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina da gripe
Vacina contra influenza, usando a vacina de vírus dividido trivalente Fluviral
|
Uma dose
|
|
Experimental: Profilaxia antiviral
Profilaxia antiviral com zanamivir
|
10 mg, OD, durante a temporada de gripe (10-23 semanas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções por influenza confirmadas em laboratório
Prazo: 6 meses
|
Aumento de quatro vezes no título de anticorpos 2 semanas após a injeção e final do estudo ou teste laboratorial positivo para influenza durante o estudo (reação em cadeia da polimerase [PCR] ou cultura)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sujeitos Aderindo à Profilaxia de Zanamivir de Longo Prazo
Prazo: 5 meses
|
Número de indivíduos tomando 80% ou mais doses por semana de zanamivir (10 mg uma vez ao dia), como profilaxia da influenza, por 13 semanas ou mais (conforme medido pelo diário semanal e contagens de dose nas visitas do estudo).
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison McGeer, MD, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0189-A
- CRT113936 (Número de outro subsídio/financiamento: GSK)
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Ensaios clínicos em Fluviral
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University of British ColumbiaRetirado
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GlaxoSmithKlineConcluído
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brian.wardMedTeq; MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.Concluído
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GlaxoSmithKlineConcluído
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GlaxoSmithKlineID Biomedical Corporation, QuebecConcluído
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Mount Sinai Hospital, CanadaGlaxoSmithKlineConcluído
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ID Biomedical Corporation, QuebecDesconhecido
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University of AlbertaConcluído
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ID Biomedical Corporation, QuebecConcluído