Zanamivir Versus Trivalent Split Virus Influenza Vaccino (Stop-Flu-2)
Uno studio pilota per uno studio controllato randomizzato per confrontare il vaccino influenzale a virus split trivalente con la profilassi antivirale stagionale nell'assistenza sanitaria e in altri adulti sani: valutazione del vaccino Zanamivir rispetto al vaccino (Stop-Flu-2)
Questo studio pilota non in cieco ha lo scopo di valutare la fattibilità di un più ampio studio di controllo randomizzato in doppio cieco. Per lo studio più ampio, i ricercatori sono interessati a comprendere i benefici relativi del vaccino e della profilassi antivirale, i fattori di rischio per l'infezione da influenza negli adulti sani e a valutare la sicurezza e la tollerabilità della profilassi antivirale stagionale negli operatori sanitari.
Lo studio pilota valuterà il tasso di infezione da influenza e il tasso di aderenza allo zanamivir a lungo termine in 60 volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato che lo zanamivir e l'oseltamivir sono efficaci nel prevenire l'infezione e la malattia dell'influenza se usati come profilassi dopo l'esposizione a un contatto domestico con l'influenza o se assunti per diverse settimane al culmine dell'attività influenzale nella comunità in generale. Tuttavia, la durata più lunga della profilassi con inibitori della neuraminidasi in due studi clinici, fino ad oggi, è stata di sei settimane.
I farmaci antivirali avranno probabilmente un ruolo importante nella risposta alla prossima pandemia influenzale. Inoltre, potrebbero esserci indicazioni per l'uso durante le stagioni in cui il principale ceppo infettante dell'influenza non è uno il cui antigene è ben coperto dal vaccino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-69 anni al 01/nov/2008
- avere una comprensione dello studio, accettare le sue disposizioni e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- disponibile per il follow-up durante il periodo di studio
- se una donna in età fertile, deve soddisfare i criteri per prevenire la gravidanza
Criteri di esclusione:
- allergia a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale o zanamivir
- precedente evento avverso grave associato alla vaccinazione antinfluenzale
- ricevimento del vaccino antinfluenzale tra il 01/mar/2008 e l'inizio dello studio
- precedente evento avverso associato all'uso di farmaci antivirali
- prevedendo di non essere in grado di assumere zanamivir per più di 72 ore durante il periodo di studio
- pianificare di trascorrere più di 2 settimane consecutive fuori dal Canada o a più di 100 km dal sito di studio durante il periodo di studio
- incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- allattamento al seno o intenzione di allattare un bambino di età inferiore a 12 mesi durante il periodo di studio
- ricevimento di immunoglobuline entro sei mesi dall'ingresso nello studio
- condizione o terapia immunocompromettente che dovrebbe ridurre l'efficacia della vaccinazione
- prevede di ricevere terapia citotossica o radioterapica durante il periodo di studio
- storia di malattie cardiovascolari o polmonari che hanno richiesto il ricovero ospedaliero nell'ultimo anno
- storia di asma o altre malattie respiratorie croniche
- partecipazione a una sperimentazione che comporterà la ricezione di un farmaco sperimentale durante il periodo in cui può essere assunto zanamivir (dal 15/nov/2008 al 30/aprile/2009)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino influenzale
Vaccino influenzale, utilizzando il vaccino a virus diviso trivalente fluvirale
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Una dose
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Sperimentale: Profilassi antivirale
Profilassi antivirale con zanamivir
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10 mg, OD, per la durata della stagione influenzale (10-23 settimane)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di infezioni influenzali confermate in laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aumento di quattro volte del titolo anticorpale 2 settimane dopo l'iniezione e fine dello studio o test di laboratorio positivo per l'influenza durante lo studio (reazione a catena della polimerasi [PCR] o coltura)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che aderiscono alla profilassi a lungo termine con zanamivir
Lasso di tempo: 5 mesi
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Numero di soggetti che assumono l'80% o più di dosi settimanali di zanamivir (10 mg una volta al giorno), come profilassi dell'influenza, per 13 settimane o più (come misurato dal diario settimanale e dai conteggi delle dosi durante le visite dello studio).
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5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison McGeer, MD, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0189-A
- CRT113936 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GSK)
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