Vakcína zanamivir versus trivalentní split virus chřipky (Stop-Flu-2)
Pilotní studie pro randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání vakcíny proti chřipce s trivalentním rozděleným virem a sezónní antivirové profylaxe ve zdravotnictví au jiných zdravých dospělých: Hodnocení zanamiviru versus vakcína (Stop-Flu-2)
Tato nezaslepená pilotní studie je určena k posouzení proveditelnosti větší dvojitě zaslepené, randomizované kontrolní studie. U větší studie se výzkumníci zajímají o pochopení relativních přínosů vakcíny a antivirové profylaxe, rizikových faktorů pro chřipkovou infekci u zdravých dospělých a o posouzení bezpečnosti a snášenlivosti sezónní antivirové profylaxe u zdravotnických pracovníků.
Pilotní studie bude hodnotit míru infekce chřipkou a míru adherence k dlouhodobému zanamiviru u 60 zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Několik studií prokázalo, že zanamivir a oseltamivir jsou účinné v prevenci chřipkové infekce a onemocnění, když se používají buď jako profylaxe po kontaktu s chřipkou v domácnosti nebo když se užívají několik týdnů na vrcholu chřipkové aktivity v obecné komunitě. Nejdelší trvání profylaxe inhibitory neuraminidázy ve dvou klinických studiích však dosud trvalo šest týdnů.
Antivirová léčba bude pravděpodobně hrát důležitou roli v reakci na další pandemii chřipky. Kromě toho mohou existovat indikace pro použití v obdobích, kdy hlavním infekčním kmenem chřipky není ten, jehož antigen je vakcínou dobře pokryt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-69 let k 1. listopadu 2008
- rozumět studii, souhlasit s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas
- k dispozici pro sledování během období studie
- pokud je žena v plodném věku, musí splňovat kritéria pro zabránění otěhotnění
Kritéria vyloučení:
- alergie na kteroukoli složku vakcíny proti chřipce nebo zanamivir
- předchozí závažné nežádoucí účinky spojené s očkováním proti chřipce
- přijetí vakcíny proti chřipce mezi 1. březnem 2008 a zahájením studie
- předchozí nežádoucí příhoda spojená s užíváním antivirotik
- očekávají, že během období studie nebudou schopni užívat zanamivir déle než 72 hodin
- plánuje strávit více než 2 po sobě jdoucí týdny mimo Kanadu nebo více než 100 km od místa studie během studijního období
- těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
- kojení nebo plánování kojení dítěte mladšího 12 měsíců během studijního období
- příjem imunoglobulinu do šesti měsíců od vstupu do studie
- imunokompromitující stav nebo terapie, u kterých by se očekávalo snížení účinnosti očkování
- plánuje dostávat cytotoxickou nebo radiační terapii během období studie
- kardiovaskulární nebo plicní onemocnění v anamnéze, které si vyžádalo hospitalizaci během posledního roku
- astma nebo jiné chronické respirační onemocnění v anamnéze
- účast ve studii, která vyústí v obdržení hodnoceného léku během období, kdy lze zanamivir užívat (15. listopadu 2008 až 30. dubna 2009)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce
Vakcína proti chřipce s použitím vakcíny Fluviral trivalentní split virus
|
Jedna dávka
|
|
Experimentální: Antivirová profylaxe
Zanamivir antivirová profylaxe
|
10 mg, OD, po dobu trvání chřipkové sezóny (10-23 týdnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet laboratorně potvrzených chřipkových infekcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Čtyřnásobné zvýšení titru protilátek 2 týdny po injekci a ukončení studie nebo pozitivní laboratorní test na chřipku během studie (polymerázová řetězová reakce [PCR] nebo kultivace)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů dodržujících dlouhodobou profylaxi zanamivirem
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet subjektů užívajících 80 % nebo více dávek zanamiviru za týden (10 mg jednou denně) jako profylaxi chřipky po dobu 13 týdnů nebo déle (měřeno týdenním deníkem a počty dávek při studijních návštěvách).
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison McGeer, MD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0189-A
- CRT113936 (Jiné číslo grantu/financování: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .