扎那米韦与三价分裂病毒流感疫苗 (Stop-Flu-2)
2014年11月7日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
将三价分裂病毒流感疫苗与医疗保健和其他健康成人的季节性抗病毒预防进行比较的随机对照试验的初步研究：扎那米韦与疫苗（Stop-Flu-2）的评估
这项非盲试验性研究旨在评估更大规模的双盲随机对照试验的可行性。 对于更大规模的试验，研究人员有兴趣了解疫苗和抗病毒预防的相对益处、健康成人感染流感的危险因素，以及评估医护人员季节性抗病毒预防的安全性和耐受性。
试点研究将评估 60 名健康志愿者的流感感染率和长期服用扎那米韦的依从率。
研究概览
详细说明
几项研究表明，扎那米韦和奥司他韦可有效预防流感感染和疾病，无论是在家庭接触流感后用作预防措施，还是在普通社区流感活动高峰期服用数周。 然而，迄今为止，在两项临床试验中使用神经氨酸酶抑制剂进行预防的最长持续时间为六周。
抗病毒药物可能在应对下一次流感大流行中发挥重要作用。 此外，在流感的主要感染株未被疫苗充分覆盖其抗原的季节可能有使用指征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 截至 2008 年 11 月 1 日，18-69 岁
- 了解研究，同意其规定，并在进入研究前给予书面知情同意
- 可在研究期间进行随访
- 如果是育龄妇女，必须符合避孕标准
排除标准：
- 对流感疫苗或扎那米韦的任何成分过敏
- 以前与流感疫苗接种相关的严重不良事件
- 在 2008 年 3 月 1 日和研究开始之间收到流感疫苗
- 先前与使用抗病毒药物相关的不良事件
- 预计在研究期间不能服用扎那米韦超过 72 小时
- 计划在学习期间连续 2 周以上在加拿大境外或距离研究地点 100 公里以上
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 在学习期间母乳喂养或计划母乳喂养 12 个月以下的儿童
- 在进入研究后六个月内接受免疫球蛋白
- 预计会降低疫苗接种效力的免疫功能低下的情况或治疗
- 计划在研究期间接受细胞毒性或放射治疗
- 过去一年内需要住院的心血管或肺部疾病史
- 哮喘病史或其他慢性呼吸道疾病
- 参加一项试验，该试验将导致在可能服用扎那米韦期间（2008 年 11 月 15 日至 2009 年 4 月 30 日）接受研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：流感疫苗
流感疫苗，使用流感病毒三价分裂病毒疫苗
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一剂
|
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实验性的：抗病毒预防
扎那米韦抗病毒预防
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10 mg，OD，持续流感季节（10-23 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室确认的流感感染人数
大体时间：6个月
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注射后和研究结束后 2 周抗体滴度增加四倍或研究期间流感实验室检测呈阳性（聚合酶链反应 [PCR] 或培养）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持长期扎那米韦预防的受试者人数
大体时间：5个月
|
每周服用 80% 或更多剂量的扎那米韦（10 mg 每天一次）作为流感预防，持续 13 周或更长时间的受试者人数（通过每周日记和研究访视时的剂量计数来衡量）。
|
5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Allison McGeer, MD、Mount Sinai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月3日
首次发布 (估计)
2008年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月7日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
流感病毒的临床试验
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