Занамивир против трехвалентной вакцины против гриппа с расщепленным вирусом (Stop-Flu-2)
Пилотное исследование для рандомизированного контролируемого исследования по сравнению трехвалентной противогриппозной вакцины с расщепленным вирусом и противовирусной сезонной профилактики в медицинских учреждениях и у других здоровых взрослых: оценка занамивира по сравнению с вакциной (Stop-Flu-2)
Это открытое пилотное исследование предназначено для оценки возможности более крупного двойного слепого рандомизированного контрольного исследования. Для более крупного испытания исследователи заинтересованы в понимании относительных преимуществ вакцины и противовирусной профилактики, факторов риска заражения гриппом у здоровых взрослых, а также в оценке безопасности и переносимости сезонной противовирусной профилактики у медицинских работников.
В пилотном исследовании будет оцениваться частота заражения гриппом и степень приверженности к длительному приему занамивира у 60 здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Несколько исследований продемонстрировали, что занамивир и осельтамивир эффективны для предотвращения инфекции и заболевания гриппом при использовании либо в качестве профилактики после контакта с гриппом в семье, либо при приеме в течение нескольких недель в разгар активности гриппа среди населения в целом. Однако наибольшая продолжительность профилактики ингибиторами нейраминидазы в двух клинических испытаниях на сегодняшний день составляет шесть недель.
Противовирусные препараты, вероятно, будут играть важную роль в борьбе со следующей пандемией гриппа. Кроме того, могут быть показания к применению в сезоны, когда основным инфицирующим штаммом гриппа является не тот, чей антиген хорошо покрывается вакциной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-69 лет на 01.11.2008
- иметь представление об исследовании, соглашаться с его положениями и давать письменное информированное согласие до включения в исследование
- доступны для последующего наблюдения в течение периода обучения
- если женщина детородного возраста должна соответствовать критериям предотвращения беременности
Критерий исключения:
- аллергия на любой компонент вакцины против гриппа или занамивира
- предшествующее серьезное нежелательное явление, связанное с вакцинацией против гриппа
- получение вакцины против гриппа в период с 01 марта 2008 г. до начала исследования
- предшествующие нежелательные явления, связанные с применением противовирусных препаратов
- ожидают, что не смогут принимать занамивир более 72 часов в течение периода исследования
- планируете провести более 2 недель подряд за пределами Канады или на расстоянии более 100 км от места исследования в течение периода исследования
- беременна или планирует забеременеть в период исследования
- кормление грудью или планирование грудного вскармливания ребенка в возрасте до 12 месяцев в течение периода исследования
- получение иммуноглобулина в течение шести месяцев после включения в исследование
- иммунодефицитное состояние или терапия, которая, как ожидается, снизит эффективность вакцинации
- планирует получить цитотоксическую или лучевую терапию в течение периода исследования
- история сердечно-сосудистых или легочных заболеваний, которые потребовали госпитализации в течение последнего года
- история астмы или другого хронического респираторного заболевания
- участие в испытании, в результате которого будет получено исследуемое лекарство в период, когда можно принимать занамивир (с 15 ноября 2008 г. по 30 апреля 2009 г.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа
Вакцина против гриппа с использованием трехвалентной сплит-вирусной вакцины Fluviral
|
Одна доза
|
|
Экспериментальный: Противовирусная профилактика
Противовирусная профилактика занамивиром
|
10 мг 1 раз в сутки в течение сезона гриппа (10–23 недели)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лабораторно подтвержденных случаев заражения гриппом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Четырехкратное увеличение титра антител через 2 недели после инъекции и в конце исследования или положительный лабораторный тест на грипп во время исследования (полимеразная цепная реакция [ПЦР] или посев)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, придерживающихся долгосрочной профилактики занамивиром
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество субъектов, принимающих 80% или более доз занамивира в неделю (10 мг один раз в день) в качестве профилактики гриппа в течение 13 недель или дольше (согласно еженедельному дневнику и подсчету доз во время визитов в рамках исследования).
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allison McGeer, MD, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0189-A
- CRT113936 (Другой номер гранта/финансирования: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Речной
-
ID Biomedical Corporation, QuebecНеизвестныйГриппСоединенные Штаты
-
ID Biomedical Corporation, QuebecЗавершенный
-
University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Завершенный