Zanamivir versus trivalenter Split-Virus-Influenza-Impfstoff (Stop-Flu-2)
Eine Pilotstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des trivalenten Split-Virus-Influenza-Impfstoffs mit der saisonalen antiviralen Prophylaxe im Gesundheitswesen und anderen gesunden Erwachsenen: Bewertung von Zanamivir im Vergleich zum Impfstoff (Stop-Flu-2)
Diese nicht verblindete Pilotstudie soll die Machbarkeit einer größeren doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie bewerten. Für die größere Studie sind die Forscher daran interessiert, den relativen Nutzen von Impfstoff und antiviraler Prophylaxe, die Risikofaktoren für eine Grippeinfektion bei gesunden Erwachsenen zu verstehen und die Sicherheit und Verträglichkeit der saisonalen antiviralen Prophylaxe bei medizinischem Personal zu bewerten.
In der Pilotstudie werden die Infektionsrate mit Influenza und die Rate der Einhaltung einer Langzeittherapie mit Zanamivir bei 60 gesunden Freiwilligen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Zanamivir und Oseltamivir bei der Vorbeugung von Influenza-Infektionen und -Erkrankungen wirksam sind, wenn sie entweder als Prophylaxe nach Kontakt mit Influenza in einem Haushalt eingesetzt werden oder wenn sie mehrere Wochen lang auf dem Höhepunkt der Influenza-Aktivität in der Allgemeinbevölkerung eingenommen werden. Allerdings betrug die bisher längste Prophylaxedauer mit Neuraminidasehemmern in zwei klinischen Studien sechs Wochen.
Antivirale Medikamente werden wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei der Reaktion auf die nächste Grippepandemie spielen. Darüber hinaus kann es Indikationen für die Anwendung in Jahreszeiten geben, in denen der Hauptinfektionsstamm der Grippe nicht ausreichend durch den Impfstoff abgedeckt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–69 Jahre alt (Stand: 01.11.2008).
- Sie müssen über die Studie informiert sein, ihren Bestimmungen zustimmen und vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- stehen für Nachuntersuchungen während des Studienzeitraums zur Verfügung
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie Kriterien zur Verhinderung einer Schwangerschaft erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen einen Bestandteil des Grippeimpfstoffs oder Zanamivir
- frühere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Grippeimpfung
- Erhalt einer Grippeimpfung zwischen dem 01.03.2008 und Studienbeginn
- frühere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme antiviraler Medikamente
- Sie gehen davon aus, dass Sie Zanamivir während des Studienzeitraums nicht länger als 72 Stunden einnehmen können
- Sie planen, während des Studienzeitraums mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen außerhalb Kanadas oder mehr als 100 km vom Studienort entfernt zu verbringen
- während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Stillen oder Stillen eines Kindes unter 12 Monaten während des Studienzeitraums
- Erhalt von Immunglobulin innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt
- immungeschwächte Erkrankung oder Therapie, von der zu erwarten ist, dass sie die Wirksamkeit der Impfung verringert
- plant, während des Studienzeitraums eine Zytostatika- oder Strahlentherapie zu erhalten
- Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, die innerhalb des letzten Jahres eine Krankenhauseinweisung erforderte
- Vorgeschichte von Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen
- Teilnahme an einer Studie, die zum Erhalt eines Prüfmedikaments während des Zeitraums führt, in dem Zanamivir eingenommen werden darf (15. November 2008 bis 30. April 2009)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff unter Verwendung des trivalenten Split-Virus-Impfstoffs Fluviral
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Eine Dosis
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Experimental: Antivirale Prophylaxe
Antivirale Prophylaxe mit Zanamivir
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10 mg, OD, für die Dauer der Grippesaison (10–23 Wochen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der im Labor bestätigten Influenza-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Vierfacher Anstieg des Antikörpertiters 2 Wochen nach der Injektion und Ende der Studie oder positiver Labortest auf Influenza während der Studie (Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder Kultur)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die eine langfristige Zanamivir-Prophylaxe einhalten
Zeitfenster: 5 Monate
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Anzahl der Probanden, die 13 Wochen oder länger 80 % oder mehr Zanamivir-Dosen pro Woche (10 mg einmal täglich) zur Influenza-Prophylaxe einnehmen (gemessen anhand des wöchentlichen Tagebuchs und der Dosiszählungen bei Studienbesuchen).
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allison McGeer, MD, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0189-A
- CRT113936 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GSK)
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