Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanamivir Versus Trivalent Split Virus Influensavaccin (Stop-Flu-2)

7 november 2014 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

En pilotstudie för en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra trivalent delat virusinfluensavaccin med säsongsbetonad antiviral profylax inom sjukvården och andra friska vuxna: bedömning av Zanamivir kontra vaccin (Stop-Flu-2)

Denna oblindade pilotstudie är avsedd att bedöma genomförbarheten av en större dubbelblind, randomiserad kontrollstudie. För den större studien är utredarna intresserade av att förstå de relativa fördelarna med vaccin och antiviral profylax, riskfaktorerna för influensainfektion hos friska vuxna, och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av säsongsbetonad antiviral profylax hos vårdpersonal.

Pilotstudien kommer att bedöma graden av infektion med influensa och graden av följsamhet till långtidszanamivir hos 60 friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat att zanamivir och oseltamivir är effektiva för att förebygga influensainfektion och sjukdom när de används antingen som profylax efter exponering för hushållskontakt med influensa eller när de tas under flera veckor på höjden av influensaaktivitet i det allmänna samhället. Den längsta varaktigheten av profylax med neuraminidashämmare i två kliniska prövningar har hittills varit sex veckor.

Antiviral medicin kommer sannolikt att ha en viktig roll i svaret på nästa influensapandemi. Dessutom kan det finnas indikationer för användning under säsonger då den huvudsakliga infekterande influensastammen inte är en vars antigen täcks väl av vaccinet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-69 år gammal från och med 1/nov 2008
  • ha en förståelse för studien, samtycker till dess bestämmelser och ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
  • tillgänglig för uppföljning under studietiden
  • om en kvinna i fertil ålder, måste uppfylla kriterier för att förhindra graviditet

Exklusions kriterier:

  • allergi mot någon komponent i influensavaccin eller zanamivir
  • tidigare allvarliga biverkningar i samband med influensavaccination
  • mottagande av influensavaccin mellan 01/mars/2008 och studiestart
  • tidigare biverkningar i samband med användning av antivirala läkemedel
  • förväntar sig att inte kunna ta zanamivir i mer än 72 timmar under studieperioden
  • planerar att tillbringa mer än 2 veckor i följd utanför Kanada eller mer än 100 km från studieplatsen under studieperioden
  • gravid, eller planerar att bli gravid, under studieperioden
  • ammar, eller planerar att amma, ett barn under 12 månaders ålder under studieperioden
  • mottagande av immunglobulin inom sex månader efter att studien påbörjats
  • immunkomprometterande tillstånd eller terapi som skulle förväntas minska effekten av vaccination
  • planerar att få cellgifter eller strålbehandling under studieperioden
  • historia av kardiovaskulär eller lungsjukdom som har krävt sjukhusinläggning under det senaste året
  • historia av astma eller annan kronisk luftvägssjukdom
  • deltar i en prövning som kommer att resultera i mottagande av ett prövningsläkemedel under den period som zanamivir kan tas (15/nov/2008 till 30/apr/2009)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Influensavaccin
Influensavaccin, med Fluviral trivalent split virusvaccin
Biologisk: Fluviral
En dos
Experimentell: Antiviral profylax
Zanamivir antiviral profylax
Läkemedel: Zanamivir
10 mg, OD, under influensasäsongen (10-23 veckor)
Andra namn:
  • Relenza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal laboratoriebekräftade influensainfektioner
Tidsram: 6 månader
Fyrfaldig ökning av antikroppstiter 2 veckor efter injektion och slutet av studien eller positivt laboratorietest för influensa under studien (polymeraskedjereaktion [PCR] eller odling)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som följer långvarig Zanamivirprofylax
Tidsram: 5 månader
Antal försökspersoner som tar 80 % eller fler doser per vecka av zanamivir (10 mg en gång dagligen), som influensaprofylax, under 13 veckor eller längre (mätt med veckodagbok och dosräkningar vid studiebesök).
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Allison McGeer, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2008

Första postat (Uppskatta)

4 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0189-A
  • CRT113936 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluviral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera