- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00785200
MRSA kolonisering og kontrol i Dallas County Jail
11. juni 2013 opdateret af: University of Chicago
Målet med dette 3-årige projekt er at kontrollere spredningen af samfundsassocieret methicillin-resistent Staphylococcus aureus (CA-MRSA) i Dallas County Jail.
CA-MRSA er en bakterie, der spreder sig hurtigt gennem raske befolkninger og bliver en epidemi i mange regioner i USA.
Mange mennesker i samfundet er asymptomatisk koloniseret af MRSA.
Der har været udbrud af MRSA-infektioner i fængsler og arresthuse.
Vi vil studere spredningen af MRSA i fængslet for bedre at forstå, hvordan bakterierne overføres fra person til person der, og hvordan vi kan forhindre deres overførsel.
Alle tilbageholdte, der anmodes om at deltage, skal give informeret samtykke til at gøre det; deres privatliv vil blive omhyggeligt beskyttet.
Frihedsberøvede med en historie med allergi over for CHG vil blive udelukket.
Sytten genstande i fængslet vil blive prøvet for kontaminering med MRSA.
Bakterier vil blive indsamlet fra alle kulturer opnået fra patienter med bakterielle hudinfektioner i 18 måneder i en del af fængslet for at bestemme, hvor hyppigt disse infektioner er forårsaget af MRSA i forhold til andre bakterier.
En gruppe på omkring 1500 voksne tilbageholdte vil blive testet for kolonisering med MRSA for at afgøre, hvor ofte tilbageholdte bærer bakterien.
En klynge-randomiseret 6-måneders undersøgelse vil blive gennemført blandt disse tilbageholdte og dem, der indtager deres plads, når de forlader fængslet for at afgøre, om klorhexidin (CHG)-holdige engangsvaskeklude til hudrensning kan mindske forekomsten af MRSA-hud eller næsekolonisering .
Fanger, der modtager CHG-klude (ca. 500 fanger), vil blive sammenlignet med fanger, der modtager vandgennemblødte klude til hudrensning (ca. 500 fanger) eller ingen indgriben (ca. 500 fanger).
Det primære resultat vil være en forskel i den gennemsnitlige koloniseringsprævalens i tilbageholdelsestanke, som er diskrete tilbageholdelsesenheder, der huser fanger, sammenlignet med den sædvanlige pleje med CHG-eksponerede tanke efter 6 måneders CHG-stofbrug.
Et sekundært resultat vil være et fald i hudinfektioner af enhver årsag i de tanke, der modtager CHG sammenlignet med sædvanlig pleje.
Alle MRSA-isolater og en prøve af S. aureus-isolater, der er modtagelige for methicillin fra prøver, der koloniserer eller inficerer fanger, såvel som de kontaminerende overflader og genstande i fængslet vil blive testet genetisk for at bestemme, hvilke MRSA-stammer der er til stede i fængslet.
Denne undersøgelse kan identificere måder at stoppe spredningen af MRSA blandt mennesker i fængsler og fængsler såvel som andre steder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- The Dallas County Jail
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adgang til en deltagende kampvogn i fængslet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for klorhexidin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klorhexidin
Cirka 500 fanger, der er anbragt i cirka 23 tilbageholdelsestanke, vil blive indskrevet og modtage 2 % klorhexidin-gennemvædet engangsvaskeklude (Sage Products, Inc.) til at rense deres hud mandage, onsdage og fredage i 6 måneder.
Nyankomne tilbageholdte i tankene vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen på en anden ugeplan.
|
Klorhexidin-gennemvædet engangsklude vil blive uddelt hver mandag, onsdag og fredag til hver indskrevne tilbageholdt i en 6-måneders periode.
|
|
Placebo komparator: Vand
Cirka 500 fanger i cirka 23 tilbageholdelsestanke vil modtage vandgennemblødte vaskeklude til at rense deres hud hver mandag, onsdag og fredag i en 6-måneders periode.
Hvis fanger for nylig ankommer til disse studietanke, vil de blive tilbudt indskrivning på en anden ugeplan.
|
Vandgennemvåde engangsvaskeklude, der i udseende er identiske med CHG-kludene, vil blive uddelt til indskrevne fanger hver mandag, onsdag og fredag i en 6-måneders periode.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Cirka 500 fanger i cirka 23 tilbageholdelsestanke vil blive indskrevet.
Disse tilbageholdte vil ikke modtage indgreb.
De vil blive fulgt i 6 måneder, og nyankomne arrestanter vil blive tilbudt indskrivning hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig forekomst af MRSA hånd- eller nasal kolonisering i undersøgelsestanke (dvs. 24-60-personers tilbageholdelsesafdelinger), der modtager CHG-klude vs. sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig forekomst af hud- og bløddelsinfektioner, der kræver incision og dræning pr. tank i en periode på 6 måneder, sammenligner gruppe af undersøgelsestanke, der modtager CHG-gennemvædet vaskeklude, med dem, der modtager sædvanlig pleje.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S Daum, MD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2008
Først opslået (Skøn)
5. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2013
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Blødt vævsinfektioner
- Hudsygdomme
- Staphylococcus infektioner
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14633A (R01 CI000373-03)
- R01CI000373-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .