- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00785200
Kolonizace a kontrola MRSA v Dallas County Jail
11. června 2013 aktualizováno: University of Chicago
Cílem tohoto 3letého projektu je kontrolovat šíření methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (CA-MRSA) spojeného s komunitou ve věznici Dallas County Jail.
CA-MRSA je bakterie, která se rychle šíří zdravou populací a stává se epidemií v mnoha regionech USA.
Mnoho lidí v komunitě je asymptomaticky kolonizováno MRSA.
Ve věznicích a věznicích došlo k propuknutí infekcí MRSA.
Budeme studovat šíření MRSA ve vězení, abychom lépe porozuměli tomu, jak se tam bakterie přenášejí z člověka na člověka a jak můžeme jejich přenosu zabránit.
Všichni zadržení, kteří byli požádáni o účast, k tomu musí dát informovaný souhlas; jejich soukromí bude pečlivě chráněno.
Zadržení s anamnézou alergie na CHG budou vyloučeni.
Ze sedmnácti objektů ve vězení bude odebrán vzorek na kontaminaci MRSA.
Bakterie budou odebírány ze všech kultur získaných od pacientů s bakteriálními kožními infekcemi po dobu 18 měsíců v části věznice, aby se zjistilo, jak často jsou tyto infekce způsobeny MRSA ve srovnání s jinými bakteriemi.
Skupina asi 1500 dospělých zadržených bude testována na kolonizaci MRSA, aby se zjistilo, jak často zadržovaní bakterii přenášejí.
Mezi těmito zadrženými a těmi, kteří nastoupí na jejich místa, když opustí věznici, bude provedena skupinová randomizovaná šestiměsíční studie, aby se zjistilo, zda jednorázové mycí utěrky obsahující chlorhexidin (CHG) na čištění kůže mohou snížit prevalenci kolonizace kůže nebo nosu MRSA. .
Zadržené osoby přijímající CHG utěrky (asi 500 zadržených) budou srovnávány se zadrženými osobami, které dostávají vodou nasáklé utěrky za účelem čištění kůže (asi 500 zadržených) nebo bez zásahu (asi 500 zadržených).
Primárním výsledkem bude rozdíl v průměrné prevalenci kolonizace v detenčních nádržích, což jsou samostatné detenční jednotky, ve kterých se nacházejí zadržené osoby, ve srovnání s obvyklou péčí s nádržemi vystavenými CHG po 6 měsících používání látky CHG.
Sekundárním výsledkem bude snížení kožních infekcí z jakékoli příčiny v nádržích, které dostávají CHG ve srovnání s běžnou péčí.
Všechny izoláty MRSA a vzorek izolátů S. aureus citlivých na meticilin ze vzorků kolonizujících nebo infikujících zadržené osoby, jakož i kontaminující povrchy a předměty ve vězení, budou geneticky testovány, aby se určilo, které kmeny MRSA jsou přítomny vězení.
Tato studie může identifikovat způsoby, jak zastavit šíření MRSA mezi lidmi ve věznicích a věznicích, stejně jako na jiných místech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The Dallas County Jail
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup do zúčastněného tanku ve vězení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza reakce přecitlivělosti na chlorhexidin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chlorhexidin
Přibližně 500 zadržených umístěných v přibližně 23 detenčních nádržích bude zapsáno a obdrží jednorázové mycí utěrky napuštěné 2% chlorhexidinem (Sage Products, Inc.), aby si čistili kůži v pondělí, středu a pátek po dobu 6 měsíců.
Nově příchozím vězňům v nádržích bude nabídnut zápis do studie ve dvoutýdenním rozvrhu.
|
Jednorázové utěrky nasáklé chlorhexidinem budou distribuovány každé pondělí, středu a pátek každému zapsanému zadržovanému po dobu 6 měsíců.
|
Komparátor placeba: Voda
Přibližně 500 zadržených v přibližně 23 detenčních nádržích dostane každé pondělí, středu a pátek po dobu 6 měsíců vodou nasáklé mycí utěrky k čištění pokožky.
Pokud zadržovaní nově přijdou do těchto studijních nádrží, bude jim nabídnut zápis podle plánu jednou za dva týdny.
|
Vodou namočené jednorázové mycí utěrky, které mají stejný vzhled jako utěrky CHG, budou zapsaným zadrženým distribuovány každé pondělí, středu a pátek po dobu 6 měsíců.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Zapsáno bude přibližně 500 zadržených v přibližně 23 detenčních nádržích.
Těmto zadrženým se nedostává žádného zásahu.
Budou sledováni po dobu 6 měsíců a nově příchozím zadrženým bude nabídnut zápis podle plánu jednou za dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná prevalence kolonizace rukou nebo nosu MRSA ve studijních nádržích (tj. zadržovacích odděleních pro 24–60 osob), které dostávají utěrky CHG, vs. běžná péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrný výskyt infekcí kůže a měkkých tkání vyžadujících incizi a drenáž na nádrž za 6 měsíců, srovnání skupiny studovaných nádrží, které dostávaly žínky nasáklé CHG, s těmi, kterým byla poskytnuta obvyklá péče.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Daum, MD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce měkkých tkání
- Kožní choroby
- Stafylokokové infekce
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Dezinfekční prostředky
- Chlorhexidin
Další identifikační čísla studie
- 14633A (R01 CI000373-03)
- R01CI000373-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní onemocnění, infekční
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko