- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00785200
MRSA-Kolonisierung und -Kontrolle im Dallas County Gefängnis
11. Juni 2013 aktualisiert von: University of Chicago
Das Ziel dieses dreijährigen Projekts besteht darin, die Ausbreitung von gemeinschaftsassoziiertem Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (CA-MRSA) im Dallas County Gefängnis zu kontrollieren.
CA-MRSA ist ein Bakterium, das sich schnell in gesunden Populationen verbreitet und in vielen Regionen der USA zu einer Epidemie führt.
Viele Menschen in der Gemeinde sind asymptomatisch mit MRSA besiedelt.
In Gefängnissen und Gefängnissen kam es zu Ausbrüchen von MRSA-Infektionen.
Wir werden die Ausbreitung von MRSA im Gefängnis untersuchen, um besser zu verstehen, wie die Bakterien dort von Mensch zu Mensch übertragen werden und wie wir ihre Übertragung verhindern können.
Alle zur Teilnahme aufgeforderten Häftlinge müssen ihr Einverständnis nach Aufklärung geben; Ihre Privatsphäre wird sorgfältig geschützt.
Häftlinge mit einer Allergie gegen CHG in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
Siebzehn Objekte im Gefängnis werden auf MRSA-Kontamination untersucht.
In einem Teil des Gefängnisses werden 18 Monate lang Bakterien aus allen Kulturen von Patienten mit bakteriellen Hautinfektionen gesammelt, um festzustellen, wie häufig diese Infektionen durch MRSA im Vergleich zu anderen Bakterien verursacht werden.
Eine Gruppe von etwa 1500 erwachsenen Häftlingen wird auf eine Besiedlung mit MRSA getestet, um festzustellen, wie häufig Häftlinge das Bakterium in sich tragen.
Eine Cluster-randomisierte 6-monatige Studie wird unter diesen Häftlingen und denjenigen, die ihre Plätze einnehmen, wenn sie das Gefängnis verlassen, durchgeführt, um festzustellen, ob Chlorhexidin (CHG)-haltige Einwegwaschlappen zur Hautreinigung die Prävalenz der MRSA-Kolonisierung von Haut oder Nase verringern können .
Häftlinge, die CHG-Tücher erhalten (ca. 500 Häftlinge), werden mit Häftlingen verglichen, die wassergetränkte Tücher zur Hautreinigung (ca. 500 Häftlinge) oder keine Intervention (ca. 500 Häftlinge) erhalten.
Das primäre Ergebnis wird ein Unterschied in der durchschnittlichen Kolonisierungsprävalenz in Hafttanks sein, bei denen es sich um separate Hafteinheiten handelt, in denen Häftlinge untergebracht sind, im Vergleich zur üblichen Pflege mit den CHG-exponierten Tanks nach 6 Monaten Verwendung von CHG-Stoffen.
Ein sekundäres Ergebnis wird ein Rückgang von Hautinfektionen jeglicher Ursache in den Tanks sein, die CHG erhalten, im Vergleich zur üblichen Pflege.
Alle MRSA-Isolate und eine Probe der Methicillin-empfindlichen S. aureus-Isolate aus Proben, die Häftlinge besiedeln oder infizieren, sowie aus Proben, die Oberflächen und Gegenstände im Gefängnis kontaminieren, werden genetisch getestet, um festzustellen, welche MRSA-Stämme darin vorhanden sind das Gefängnis.
Diese Studie könnte Möglichkeiten aufzeigen, die Ausbreitung von MRSA unter Menschen in Gefängnissen und Gefängnissen sowie an anderen Orten zu stoppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The Dallas County Jail
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eintritt in einen teilnehmenden Panzer im Gefängnis
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Chlorhexidin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chlorhexidin
Ungefähr 500 Häftlinge, die in ungefähr 23 Hafttanks untergebracht sind, werden eingeschrieben und erhalten 2 % Chlorhexidin-getränkte Einwegwaschlappen (Sage Products, Inc.), um ihre Haut montags, mittwochs und freitags sechs Monate lang zu reinigen.
Neu angekommenen Häftlingen in den Tanks wird angeboten, sich alle zwei Wochen für die Studie einzuschreiben.
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Mit Chlorhexidin getränkte Einwegtücher werden für einen Zeitraum von 6 Monaten jeden Montag, Mittwoch und Freitag an jeden eingeschriebenen Häftling verteilt.
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Placebo-Komparator: Wasser
Ungefähr 500 Häftlinge in ungefähr 23 Hafttanks erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten jeden Montag, Mittwoch und Freitag mit Wasser getränkte Waschlappen, um ihre Haut zu reinigen.
Wenn Häftlinge neu in diesen Studientanks eintreffen, wird ihnen die Einschreibung alle zwei Wochen angeboten.
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Mit Wasser getränkte Einwegwaschlappen, die im Aussehen mit den CHG-Tüchern identisch sind, werden sechs Monate lang jeden Montag, Mittwoch und Freitag an die eingeschriebenen Häftlinge verteilt.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Es werden etwa 500 Häftlinge in etwa 23 Hafttanks aufgenommen.
Diese Häftlinge erhalten keine Intervention.
Sie werden sechs Monate lang betreut und neu angekommenen Häftlingen wird die Einschreibung alle zwei Wochen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Prävalenz der MRSA-Hand- oder Nasenbesiedlung in Untersuchungsbecken (d. h. Haftabteilungen mit 24–60 Personen), die CHG-Tücher erhalten, im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Inzidenz von Haut- und Weichteilinfektionen, die eine Inzision und Drainage erfordern, pro Becken in einem Zeitraum von 6 Monaten, verglichen mit der Gruppe der Untersuchungsbecken, die mit CHG getränkte Waschlappen erhielten, mit denen, die die übliche Pflege erhielten.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Daum, MD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Weichteilinfektionen
- Hautkrankheiten
- Staphylokokken-Infektionen
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 14633A (R01 CI000373-03)
- R01CI000373-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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