- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00785200
Colonizzazione e controllo dell'MRSA nella prigione della contea di Dallas
11 giugno 2013 aggiornato da: University of Chicago
L'obiettivo di questo progetto triennale è controllare la diffusione dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (CA-MRSA) associato alla comunità nella prigione della contea di Dallas.
Il CA-MRSA è un batterio che si diffonde rapidamente nelle popolazioni sane e sta diventando un'epidemia in molte regioni degli Stati Uniti.
Molte persone nella comunità sono asintomaticamente colonizzate da MRSA.
Ci sono stati focolai di infezioni da MRSA nelle carceri e nelle carceri.
Studieremo la diffusione dell'MRSA in carcere per capire meglio come i batteri si trasmettono da persona a persona e come possiamo prevenirne la trasmissione.
Tutti i detenuti invitati a partecipare devono dare il consenso informato a farlo; la loro privacy sarà attentamente protetta.
Saranno esclusi i detenuti con una storia di allergia al CHG.
Diciassette oggetti nella prigione saranno campionati per la contaminazione con MRSA.
I batteri saranno raccolti da tutte le colture ottenute da pazienti con infezioni batteriche della pelle per 18 mesi in una parte del carcere per determinare la frequenza con cui queste infezioni sono causate da MRSA rispetto ad altri batteri.
Un gruppo di circa 1500 detenuti adulti sarà testato per la colonizzazione con MRSA al fine di determinare quanto comunemente i detenuti siano portatori del batterio.
Verrà condotto uno studio di 6 mesi randomizzato a grappolo tra questi detenuti e coloro che prendono il loro posto quando lasciano il carcere per determinare se i panni usa e getta contenenti clorexidina (CHG) per la pulizia della pelle possono ridurre la prevalenza della colonizzazione della pelle o del naso da MRSA .
I detenuti che ricevono panni CHG (circa 500 detenuti) saranno confrontati con i detenuti che ricevono panni imbevuti d'acqua per la pulizia della pelle (circa 500 detenuti) o nessun intervento (circa 500 detenuti).
L'esito primario sarà una differenza nella prevalenza media della colonizzazione nelle vasche di detenzione, che sono unità di detenzione discrete che ospitano i detenuti, confrontando le cure abituali con le vasche esposte al CHG dopo 6 mesi di utilizzo del panno CHG.
Un risultato secondario sarà una diminuzione delle infezioni cutanee da qualsiasi causa nelle vasche che ricevono CHG rispetto alle cure abituali.
Tutti gli isolati di MRSA e un campione degli isolati di S. aureus suscettibili alla meticillina da campioni che colonizzano o infettano i detenuti, così come quelle superfici e oggetti contaminanti nel carcere saranno testati geneticamente per determinare quali ceppi di MRSA sono presenti in il carcere.
Questo studio potrebbe identificare i modi per fermare la diffusione dell'MRSA tra le persone nelle carceri e nelle carceri, così come in altri luoghi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The Dallas County Jail
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione a un carro armato partecipante nel carcere
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione di ipersensibilità alla clorexidina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clorexidina
Saranno arruolati circa 500 detenuti alloggiati in circa 23 vasche di detenzione e riceveranno salviette usa e getta imbevute di clorexidina al 2% (Sage Products, Inc.) per pulire la loro pelle il lunedì, il mercoledì e il venerdì per 6 mesi.
Ai detenuti appena arrivati nelle vasche verrà offerta l'iscrizione allo studio su un programma bisettimanale.
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Panni usa e getta imbevuti di clorexidina saranno distribuiti ogni lunedì, mercoledì e venerdì a ciascun detenuto iscritto per un periodo di 6 mesi.
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Comparatore placebo: Acqua
Circa 500 detenuti in circa 23 vasche di detenzione riceveranno salviette imbevute d'acqua per pulire la loro pelle ogni lunedì, mercoledì e venerdì per un periodo di 6 mesi.
Se i detenuti arrivano di recente in queste vasche di studio, verrà offerta loro l'iscrizione su un programma bisettimanale.
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Panni monouso imbevuti d'acqua identici nell'aspetto ai panni CHG saranno distribuiti ai detenuti iscritti ogni lunedì, mercoledì e venerdì per un periodo di 6 mesi.
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Nessun intervento: Solita cura
Saranno arruolati circa 500 detenuti in circa 23 vasche di detenzione.
Questi detenuti non riceveranno alcun intervento.
Saranno seguiti per 6 mesi e ai detenuti appena arrivati verrà offerta l'iscrizione su un programma bisettimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza media della colonizzazione di mano o nasale da MRSA nelle vasche di studio (ad esempio, divisioni di detenzione da 24-60 persone) che ricevono panni CHG rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza media di infezioni della pelle e dei tessuti molli che richiedono incisione e drenaggio per vasca in un periodo di 6 mesi, confrontando il gruppo di vasche di studio che ricevevano salviette imbevute di CHG con quelle che ricevevano le cure abituali.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Daum, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni dei tessuti molli
- Malattie della pelle
- Infezioni da stafilococco
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Disinfettanti
- Clorexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14633A (R01 CI000373-03)
- R01CI000373-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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