- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00785200
Kolonizacja i kontrola MRSA w więzieniu hrabstwa Dallas
11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego 3-letniego projektu jest kontrola rozprzestrzeniania się pozaszpitalnego opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (CA-MRSA) w więzieniu hrabstwa Dallas.
CA-MRSA to bakteria, która szybko rozprzestrzenia się w zdrowych populacjach i staje się epidemią w wielu regionach Stanów Zjednoczonych.
Wiele osób w społeczności jest bezobjawowo skolonizowanych przez MRSA.
W więzieniach i aresztach pojawiły się ogniska zakażeń MRSA.
Będziemy badać rozprzestrzenianie się MRSA w więzieniu, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób bakterie są przenoszone z osoby na osobę i jak możemy zapobiegać ich przenoszeniu.
Wszyscy zatrzymani poproszeni o udział muszą wyrazić na to świadomą zgodę; ich prywatność będzie starannie chroniona.
Więźniowie z historią alergii na CHG zostaną wykluczeni.
Z siedemnastu obiektów w więzieniu zostaną pobrane próbki pod kątem skażenia MRSA.
Bakterie będą pobierane ze wszystkich kultur pobranych od pacjentów z bakteryjnymi infekcjami skóry przez 18 miesięcy w części aresztu w celu określenia, jak często te infekcje są wywoływane przez MRSA w porównaniu z innymi bakteriami.
Grupa około 1500 dorosłych zatrzymanych zostanie przebadana pod kątem kolonizacji MRSA w celu ustalenia, jak często zatrzymani są nosicielami bakterii.
Wśród zatrzymanych i tych, którzy zajmą ich miejsca po opuszczeniu więzienia, zostanie przeprowadzone 6-miesięczne randomizowane badanie w celu ustalenia, czy jednorazowe myjki zawierające chlorheksydynę (CHG) do czyszczenia skóry mogą zmniejszyć częstość występowania kolonizacji skóry lub nosa przez MRSA .
Więźniowie otrzymujący ściereczki CHG (około 500 zatrzymanych) zostaną porównani z osadzonymi otrzymującymi nasączone wodą ściereczki do oczyszczenia skóry (około 500 zatrzymanych) lub bez interwencji (około 500 zatrzymanych).
Podstawowym rezultatem będzie różnica w średnim rozpowszechnieniu kolonizacji w zbiornikach zatrzymań, które są odrębnymi jednostkami przetrzymywania, w których przebywają więźniowie, porównując zwykłą opiekę ze zbiornikami narażonymi na działanie CHG po 6 miesiącach używania materiału CHG.
Wtórnym rezultatem będzie zmniejszenie infekcji skóry z dowolnej przyczyny w zbiornikach otrzymujących CHG w porównaniu ze zwykłą opieką.
Wszystkie izolaty MRSA oraz próbka izolatów S. aureus wrażliwych na metycylinę z okazów kolonizujących lub zakażających osadzonych, jak również zanieczyszczających powierzchnie i przedmioty w więzieniu zostaną przebadane genetycznie w celu określenia, które szczepy MRSA są obecne w więzienie.
Badanie to może zidentyfikować sposoby powstrzymania rozprzestrzeniania się MRSA wśród osób przebywających w więzieniach i więzieniach, a także w innych miejscach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The Dallas County Jail
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstęp do uczestniczącego czołgu w więzieniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji nadwrażliwości na chlorheksydynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
Około 500 więźniów umieszczonych w około 23 zbiornikach zatrzymań zostanie zapisanych i otrzyma jednorazowe ściereczki nasączone 2% chlorheksydyną (Sage Products, Inc.) do czyszczenia skóry w poniedziałki, środy i piątki przez 6 miesięcy.
Nowo przybyli więźniowie do czołgów będą mieli możliwość włączenia się do badania w systemie dwutygodniowym.
|
Jednorazowe ściereczki nasączone chlorheksydyną będą wydawane w każdy poniedziałek, środę i piątek każdemu zarejestrowanemu zatrzymanemu na okres 6 miesięcy.
|
Komparator placebo: Woda
Około 500 osadzonych w około 23 zbiornikach zatrzymań otrzyma nasączone wodą ściereczki do mycia skóry w każdy poniedziałek, środę i piątek przez okres 6 miesięcy.
Jeśli nowo przybyli więźniowie do tych zbiorników badawczych, zostanie im zaoferowana rejestracja według dwutygodniowego harmonogramu.
|
Nasączone wodą jednorazowe myjki identyczne z wyglądu jak ściereczki CHG będą dystrybuowane wśród zarejestrowanych więźniów w każdy poniedziałek, środę i piątek przez okres 6 miesięcy.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
W około 23 zbiornikach zatrzymanych zostanie zapisanych około 500 więźniów.
Ci zatrzymani nie otrzymają żadnej interwencji.
Będą oni obserwowani przez 6 miesięcy, a nowo przybyłym osadzonym zostanie zaproponowana rejestracja w systemie dwutygodniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia częstość występowania kolonizacji dłoni lub nosa MRSA w zbiornikach badawczych (tj. oddziałach zatrzymań liczących 24–60 osób) otrzymujących ściereczki CHG w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia częstość występowania infekcji skóry i tkanek miękkich wymagających nacięcia i drenażu na zbiornik w okresie 6 miesięcy, porównując grupę zbiorników badawczych otrzymujących myjki nasączone CHG z tymi, które otrzymują zwykłą pielęgnację.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Daum, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje tkanek miękkich
- Choroby skórne
- Infekcje gronkowcowe
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dezynfekujące
- Chlorheksydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14633A (R01 CI000373-03)
- R01CI000373-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby skóry, zakaźne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone