En undersøgelse af farmakokinetikken af ​​ER OROS paliperidon hos frivillige med normal eller nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Alle patienter: Et kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde (m)²) i området 18,0 til 32,0 kg/m² inklusive
• Patienter med normal nyrefunktion: Raske på grundlag af en forstudiet fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og blodhæmatologiske og biokemiske tests og urinanalyse udført inden for 3 uger før indgivelse af studielægemidlet. Normal nyrefunktion
• Aldersrelateret normotensiv ved screening, med liggende (5 minutter) blodtryk i intervallet 95 til 160 mmHg systolisk, inklusive, og 55 til 95 mmHg diastolisk, inklusive, ved screening og før administration af studiemedicin
• Demografisk sammenlignelig med grupperne med nedsat nyrefunktion med hensyn til alder (±10 år), vægt (±20%), køn og etnicitet
• Patienter med nedsat nyrefunktion: Har en CrCl på <80 ml/min
• Sværhedsgraden af ​​nyresygdom skal være stabil: Ingen signifikant ændring i nyrefunktionen som påvist af serumkreatininværdien inden for ±20 % fra den sidste bestemmelse, opnået inden for mindst 2 måneder før undersøgelsens start
• Er på stabil dosis af medicin og/eller behandlingsregime for nyreinsufficiens fra 2 måneder før undersøgelsen. Patienter med stabil kardiovaskulær sygdom inklusive hypertension kontrolleret med en stabil dosis medicin i mindst 2 måneder før indskrivning, forudsat at investigator føler, at deres tilstand ikke vil forstyrre undersøgelsens resultater. Patienter med unormale EKG-forandringer, der af investigator anses for at være ubetydelige eller klinisk kompatible med patienternes nedsat nyrefunktion, kan inkluderes.
• Patienter i en stabil dosis af thyreoideahormonerstatningsterapi i mindst 3 måneder før optagelse kan tilmeldes, forudsat at patientens tilstand ikke vil forstyrre undersøgelsens resultater
• Patienter med mild, stabil, kronisk degenerativ ledsygdom kan blive indskrevet
• Patienter på samtidig medicin til behandling af underliggende sygdomstilstande eller medicinske tilstande relateret til nyreinsufficiens kan optages i undersøgelsen, undtagen når de specifikt udelukkes ved navn eller farmakologisk klasse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med normal nyrefunktion: Har nogen betydelig historie eller tilstedeværelse af hæmatologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, lunge-, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, har en relevant historie med lægemiddelallergi, har en historie med medfødt eller arvelig nyresygdom (herunder polycystisk nyresygdom), har en historie med nefrektomi
• Brugte enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (urtetilskud inkluderet) inden for 21 dage før administration af undersøgelseslægemidlet undtagen paracetamol (acetaminophen), hormonelle præventionsmidler og erstatningsterapi
• Patienter med nedsat nyrefunktion: Er i slutstadiet af nyresygdom, kræver dialyse, har en akut ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medicinsk sygdom (f. laboratorieresultater, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke patientens sikkerhed (f.eks. myokardieinfarkt, ledningsdefekter [f.eks. QTc-interval >450 msek for mænd, >470 msek for kvinder], atriel eller ventrikulær arytmi, koronar arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, klapsygdomme, perifere vaskulære lidelser, slagtilfælde, hæmatologiske, pulmonale, neurologiske, lever-, psykiatriske, metaboliske eller endokrine forstyrrelser eller utilstrækkelig ernæringsstatus, har en historie med urinsyrestenssygdom (i de sidste 5 år) med recidiv), uricosuri eller aktuel hyperurikæmi serum urinsyre >=10 mg/dL, har ukontrolleret type 1- eller 2-diabetes, har eller har haft en nyretransplantation, systemisk lupus erythematosus eller nyrekarcinom, eller har moderat til svær ukontrolleret hypertension, defineret som DBP >=105 mmHg og/eller SBP >=180 mmHg (patienter med stabil mild hypertension styret af et konstant regime i løbet af de sidste 2 måneder kan blive indskrevet).