Tutkimus ER OROS -paliperidonin farmakokinetiikasta vapaaehtoisilla, joilla on normaali tai heikentynyt munuaisten toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki potilaat: Painoindeksi (paino [kg]/pituus (m)²) on 18,0–32,0 kg/m², mukaan lukien
• Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali: Terveet tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n ja veren hematologisten ja biokemiallisten kokeiden sekä virtsaanalyysin perusteella, jotka on tehty 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Normaali munuaisten toiminta
• Ikään liittyvä normotensiivinen seulonnassa, makuuasennossa (5 minuuttia) verenpaine alueella 95-160 mmHg systolinen mukaan lukien ja 55-95 mmHg diastolinen, seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Demografisesti verrattavissa munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin ryhmiin iän (±10 vuotta), painon (±20 %), sukupuolen ja etnisen taustan suhteen
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: CrCl on <80 ml/min
• Munuaissairauden vakavuuden on oltava vakaa: Ei merkittävää muutosta munuaisten toiminnassa, mikä osoittaa seerumin kreatiniiniarvon ±20 %:n sisällä viimeisestä määrityksestä, joka on saatu vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
• Hän on vakaalla annoksella ja/tai hoito-ohjelmalla munuaisten vajaatoiminnan vuoksi 2 kuukautta ennen tutkimusta. Potilaat, joilla on stabiili sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien verenpainetauti, joita hallittiin vakaalla lääkeannoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen osallistumista, edellyttäen, että tutkijan mielestä heidän tilansa ei vaikuta tutkimuksen tuloksiin. Potilaat, joilla on epänormaaleja EKG-muutoksia, jotka tutkija pitää merkityksettöminä tai kliinisesti yhteensopivina potilaan munuaisten vajaatoiminnan kanssa, voidaan ottaa mukaan.
• Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhashormonikorvaushoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan, mikäli potilaan tila ei vaikuta tutkimuksen tuloksiin
• Potilaita, joilla on lievä, vakaa, krooninen rappeuttava nivelsairaus, voidaan ottaa mukaan
• Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä perussairauksien tai munuaisten vajaatoimintaan liittyvien sairauksien hoitoon, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, paitsi jos nimen tai farmakologisen luokan mukaan nimenomaisesti poissuljetaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali: hematologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautien, keuhko-, aineenvaihdunta-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, hänellä on aiemmin ollut lääkeaineallergia, synnynnäinen tai perinnöllinen munuaissairaus. (mukaan lukien munuaisten monirakkulatauti), hänellä on aiemmin ollut nefrektomia
• käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptilääkettä (yrttilisät mukaan lukien) 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, paitsi parasetamolia (asetaminofeeni), hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja korvaushoitoa
• Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt: on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, hänellä on akuutti epävakaa ja/tai merkittävä ja hoitamaton sairaus (esim. infektio, epästabiili angina pectoris), hänellä on poikkeavuuksia sairaushistoriassa, lääkärintarkastuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotulokset, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen (esim. sydäninfarkti, johtumishäiriöt [esim. QTc-väli >450 ms miehillä, >470 ms naisilla], eteis- tai kammiorytmihäiriöt, sepelvaltimot valtimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, läppäsairaudet, ääreisverisuonisairaudet, aivohalvaus, hematologiset, keuhko-, neurologiset, maksa-, psykiatriset, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt tai riittämätön ravitsemustila, hänellä on ollut virtsahappokivitauti (viimeisten 5 vuoden aikana) joilla on uusiutumista), urikosuria tai nykyinen hyperurikemia seerumin virtsahappo >=10 mg/dl, sinulla on hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes, sinulla on tai on ollut munuaisensiirto, systeeminen lupus erythematosus tai munuaissyöpä tai sinulla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon verenpainetauti, määriteltynä DBP > = 105 mmHg ja/tai verenpaine > = 180 mmHg (potilaat, joilla on stabiili lievä verenpaine, jota on hallittu jatkuvalla hoito-ohjelmalla viimeisen 2 kuukauden aikana, voidaan ottaa mukaan).