Une étude de la pharmacocinétique de la palipéridone ER OROS chez des volontaires ayant une fonction rénale normale ou altérée

Critère d'intégration:

• Tous les patients : Un indice de masse corporelle (poids [kg]/taille (m)²) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m², inclus
• Patients ayant une fonction rénale normale : en bonne santé sur la base d'un examen physique préalable à l'étude, d'antécédents médicaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, d'analyses d'hématologie et de biochimie sanguines et d'une analyse d'urine effectuée dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Fonction rénale normale
• Normotendu lié à l'âge au moment du dépistage, avec une tension artérielle en décubitus (5 minutes) comprise entre 95 et 160 mmHg systolique, inclus, et 55 à 95 mmHg diastolique, inclus, au moment du dépistage et avant l'administration du médicament à l'étude
• Démographiquement comparable aux groupes atteints d'insuffisance rénale en ce qui concerne l'âge (± 10 ans), le poids (± 20 %), le sexe et l'origine ethnique
• Patients présentant une insuffisance rénale : a une ClCr < 80 mL/min
• La gravité de la maladie rénale doit être stable : aucun changement significatif de la fonction rénale, comme en témoigne la valeur de la créatinine sérique à ± 20 % de la dernière détermination, obtenue dans au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude.
• Est sous dose stable de médicaments et / ou de traitement pour l'insuffisance rénale à partir de 2 mois avant l'étude. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire stable, y compris l'hypertension contrôlée avec une dose stable de médicament pendant au moins 2 mois avant l'inscription, à condition que l'investigateur estime que leur état n'interférera pas avec les résultats de l'étude. Les patients présentant des modifications anormales de l'ECG considérées par l'investigateur comme insignifiantes ou cliniquement compatibles avec l'insuffisance rénale des patients peuvent être inclus
• Les patients recevant une dose stable d'hormonothérapie substitutive thyroïdienne, pendant au moins 3 mois avant l'inscription, peuvent être inscrits, à condition que l'état des patients n'interfère pas avec les résultats de l'étude
• Les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative chronique légère et stable peuvent être inscrits
• Les patients prenant des médicaments concomitants pour traiter des états pathologiques sous-jacents ou des conditions médicales liées à l'insuffisance rénale peuvent être inclus dans l'étude, sauf lorsqu'ils sont spécifiquement exclus par leur nom ou leur classe pharmacologique.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant une fonction rénale normale : A des antécédents significatifs ou la présence de maladies hématologiques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques, a des antécédents pertinents d'allergie médicamenteuse, a des antécédents de maladie rénale congénitale ou héréditaire (y compris la polykystose rénale), a des antécédents de néphrectomie
• A utilisé tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (suppléments à base de plantes inclus) dans les 21 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception du paracétamol (acétaminophène), des contraceptifs hormonaux et de la thérapie de remplacement
• Patients présentant une fonction rénale altérée : sont en phase terminale d'insuffisance rénale, nécessitant une dialyse, ont une maladie médicale aiguë instable et/ou importante et non traitée (par exemple, une infection, un angor instable), ont une anomalie dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité du patient (par exemple, infarctus du myocarde, défauts de conduction [par exemple, intervalle QTc > 450 msec pour les hommes, > 470 msec pour les femmes], arythmie auriculaire ou ventriculaire, coronaropathie maladie artérielle, insuffisance cardiaque congestive, maladies valvulaires, troubles vasculaires périphériques, accident vasculaire cérébral, troubles hématologiques, pulmonaires, neurologiques, hépatiques, psychiatriques, métaboliques ou endocriniens, ou état nutritionnel inadéquat, a des antécédents de lithiase urique (au cours des 5 dernières années avec récidives), uricosurie ou hyperuricémie actuelle acide urique sérique> = 10 mg / dL, diabète de type 1 ou 2 non contrôlé, a ou a eu une transplantation rénale, lupus érythémateux disséminé ou carcinome rénal, ou a une hypertension modérée à sévère non contrôlée, défini comme DBP >=105 mmHg et/ou SBP >=180 mmHg (les patients avec une hypertension légère stable contrôlée par un régime constant au cours des 2 derniers mois peuvent être inclus).