Badanie farmakokinetyki ER OROS Paliperydonu u ochotników z prawidłową lub zaburzoną czynnością nerek

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci: Wskaźnik masy ciała (masa ciała [kg]/wzrost (m)²) w zakresie od 18,0 do 32,0 kg/m² włącznie
• Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: zdrowi na podstawie badania przedmiotowego poprzedzającego badanie, wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz badań hematologicznych i biochemicznych krwi oraz analizy moczu przeprowadzonej w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku. Normalna czynność nerek
• Normotensyjne związane z wiekiem podczas badania przesiewowego, z ciśnieniem krwi w pozycji leżącej (5 minut) w zakresie od 95 do 160 mmHg skurczowego włącznie i od 55 do 95 mmHg rozkurczowego włącznie, podczas badania przesiewowego i przed podaniem badanego leku
• Demograficznie porównywalne z grupami z zaburzeniami czynności nerek pod względem wieku (±10 lat), masy ciała (±20%), płci i pochodzenia etnicznego
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: mają CrCl <80 ml/min
• Stopień ciężkości choroby nerek musi być stabilny: Brak istotnych zmian w czynności nerek, o czym świadczy wartość kreatyniny w surowicy w granicach ±20% od ostatniego oznaczenia, uzyskana w ciągu co najmniej 2 miesięcy przed włączeniem do badania
• Jest na stałej dawce leków i/lub schematu leczenia zaburzeń czynności nerek od 2 miesięcy przed badaniem. Pacjenci ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową, w tym nadciśnieniem kontrolowanym stałą dawką leku przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem, pod warunkiem, że badacz uważa, że ​​ich stan nie wpłynie na wyniki badania. Pacjenci z nieprawidłowymi zmianami w EKG uznanymi przez badacza za nieistotne lub klinicznie zgodne z zaburzeniami czynności nerek pacjentów mogą zostać włączeni
• Pacjenci otrzymujący stałą dawkę terapii zastępczej hormonem tarczycy przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania mogą zostać włączeni pod warunkiem, że stan pacjentów nie wpłynie na wyniki badania
• Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z łagodną, ​​stabilną, przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki stosowane w leczeniu podstawowych stanów chorobowych lub schorzeń związanych z niewydolnością nerek mogą zostać włączeni do badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostaną wyraźnie wykluczeni ze względu na nazwisko lub klasę farmakologiczną.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: u których w przeszłości występowały lub występowały istotne choroby hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, płucne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, u których występowała alergia na leki w wywiadzie, u pacjenta występowała wrodzona lub dziedziczna choroba nerek (w tym wielotorbielowatość nerek), ma historię nefrektomii
• stosować jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym suplementy ziołowe) w ciągu 21 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu), hormonalnych środków antykoncepcyjnych i terapii zastępczej
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: są w schyłkowej fazie niewydolności nerek, wymagają dializy, mają ostrą niestabilną i/lub istotną i nieleczoną chorobę (np. wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta (np. zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia [np. odstęp QTc >450 ms u mężczyzn, >470 ms u kobiet], przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca, choroba tętnic, zastoinowa niewydolność serca, choroby zastawek, zaburzenia naczyń obwodowych, udar, zaburzenia hematologiczne, płucne, neurologiczne, wątrobowe, psychiatryczne, metaboliczne lub hormonalne lub nieodpowiedni stan odżywienia, kamica moczowa w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat z nawrotami), urykozuria lub aktualna hiperurykemia, stężenie kwasu moczowego w surowicy >=10 mg/dl, ma niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub 2, ma lub miał przeszczep nerki, toczeń rumieniowaty układowy lub raka nerki, lub ma umiarkowane do ciężkiego niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowany jako DBP >=105 mmHg i/lub SBP >=180 mmHg (pacjentów ze stabilnym, łagodnym nadciśnieniem kontrolowanym stałym schematem w ciągu ostatnich 2 miesięcy można włączyć).