Eine Studie zur Pharmakokinetik von ER OROS Paliperidon bei Freiwilligen mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten: Ein Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe (m)²) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m²
• Patienten mit normaler Nierenfunktion: Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung vor der Studie, einer Anamnese, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und hämatologischen und biochemischen Bluttests sowie einer Urinanalyse, die innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde. Normale Nierenfunktion
• Altersbedingt normotensiv beim Screening, mit einem Blutdruck in Rückenlage (5 Minuten) im Bereich von 95 bis 160 mmHg systolisch (einschließlich) und 55 bis 95 mmHg diastolisch (einschließlich) beim Screening und vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Demografisch vergleichbar mit den Gruppen mit Nierenfunktionsstörung hinsichtlich Alter (±10 Jahre), Gewicht (±20 %), Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Hat einen CrCl von <80 ml/min
• Der Schweregrad der Nierenerkrankung muss stabil sein: Keine signifikante Veränderung der Nierenfunktion, nachgewiesen durch den Serumkreatininwert innerhalb von ±20 % seit der letzten Bestimmung, der innerhalb von mindestens 2 Monaten vor Studienbeginn ermittelt wurde
• Nimmt seit 2 Monaten vor der Studie eine stabile Medikamentendosis und/oder ein Behandlungsschema gegen Nierenfunktionsstörung ein. Patienten mit stabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, die vor der Aufnahme mindestens 2 Monate lang mit einer stabilen Medikamentendosis kontrolliert wurden, vorausgesetzt, der Prüfer ist der Ansicht, dass ihr Zustand die Ergebnisse der Studie nicht beeinträchtigt. Patienten mit abnormalen EKG-Veränderungen, die nach Ansicht des Prüfarztes unbedeutend oder klinisch mit der Nierenfunktionsstörung des Patienten vereinbar sind, können eingeschlossen werden
• Patienten, die mindestens drei Monate vor der Einschreibung eine stabile Dosis einer Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass der Zustand des Patienten die Ergebnisse der Studie nicht beeinträchtigt
• Patienten mit leichter, stabiler, chronisch degenerativer Gelenkerkrankung können aufgenommen werden
• Patienten, die gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von Grunderkrankungen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit Niereninsuffizienz einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden, es sei denn, sie werden ausdrücklich aufgrund ihres Namens oder ihrer pharmakologischen Klasse ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit normaler Nierenfunktion: Hat eine signifikante Vorgeschichte oder das Vorliegen einer hämatologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, pulmonalen, metabolischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, hat eine relevante Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, hat eine Vorgeschichte einer angeborenen oder erblichen Nierenerkrankung (einschließlich polyzystischer Nierenerkrankung), hat eine Vorgeschichte von Nephrektomien
• Innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel) eingenommen, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), hormonellen Kontrazeptiva und Ersatztherapie
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Befinden sich im Endstadium einer Nierenerkrankung, erfordern eine Dialyse, haben eine akute instabile und/oder schwere und unbehandelte medizinische Erkrankung (z. B. Infektion, instabile Angina pectoris), weisen Auffälligkeiten in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem EKG usw. auf Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen können (z. B. Myokardinfarkt, Leitungsstörungen [z. B. QTc-Intervall >450 ms bei Männern, >470 ms bei Frauen], atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, Koronarrhythmusstörungen). Arterienerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, Schlaganfall, hämatologische, pulmonale, neurologische, hepatische, psychiatrische, metabolische oder endokrine Störungen oder unzureichender Ernährungszustand, in der Vorgeschichte Harnsäuresteinerkrankungen (in den letzten 5 Jahren). mit Rezidiven), Urikosurie oder aktuelle Hyperurikämie, Serumharnsäure >=10 mg/dl, unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, eine Nierentransplantation, systemischer Lupus erythematodes oder Nierenkarzinom haben oder hatten oder mittelschwere bis schwere unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als DBP >=105 mmHg und/oder SBP >=180 mmHg (Patienten mit stabiler leichter Hypertonie, die in den letzten 2 Monaten durch eine konstante Therapie kontrolliert wurde, können aufgenommen werden).