Uno studio sulla farmacocinetica di ER OROS Paliperidone in volontari con funzionalità renale normale o compromessa

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti: un indice di massa corporea (peso [kg]/altezza (m)²) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m², inclusi
• Pazienti con funzionalità renale normale: sani sulla base di un esame fisico prestudio, anamnesi, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, test ematologici e biochimici del sangue e analisi delle urine effettuate entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Funzionalità renale normale
• Normale correlato all'età allo screening, con pressione arteriosa supina (5 minuti) nell'intervallo da 95 a 160 mmHg sistolica, inclusi, e da 55 a 95 mmHg diastolica, inclusi, allo screening e prima della somministrazione del farmaco in studio
• Demograficamente paragonabile ai gruppi con insufficienza renale rispetto a età (±10 anni), peso (±20%), sesso ed etnia
• Pazienti con funzionalità renale compromessa: ha una CrCl <80 mL/min
• La gravità della malattia renale deve essere stabile: nessun cambiamento significativo nella funzionalità renale come evidenziato dal valore della creatinina sierica entro ±20% dall'ultima determinazione, ottenuta entro almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
• - Ha una dose stabile di farmaci e/o un regime di trattamento per l'insufficienza renale da 2 mesi prima dello studio. Pazienti con malattia cardiovascolare stabile inclusa l'ipertensione controllata con una dose stabile di farmaco per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento, a condizione che lo sperimentatore ritenga che la loro condizione non interferisca con i risultati dello studio. Possono essere inclusi pazienti con alterazioni dell'ECG anormali considerate dallo sperimentatore insignificanti o clinicamente compatibili con l'insufficienza renale del paziente
• Possono essere arruolati pazienti in terapia sostitutiva con ormone tiroideo a dose stabile, per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, a condizione che le condizioni del paziente non interferiscano con i risultati dello studio
• Possono essere arruolati pazienti con malattia articolare degenerativa lieve, stabile e cronica
• Possono essere arruolati nello studio pazienti che assumono farmaci concomitanti per il trattamento di stati patologici sottostanti o condizioni mediche correlate all'insufficienza renale, tranne quando specificatamente esclusi per nome o classe farmacologica.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con funzione renale normale: ha una storia significativa o presenza di malattie ematologiche, gastrointestinali, renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, metaboliche, neurologiche o psichiatriche, ha una storia rilevante di allergia ai farmaci, ha una storia di malattia renale congenita o ereditaria (inclusa la malattia del rene policistico), ha una storia di nefrectomia
• Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (inclusi integratori a base di erbe) entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio ad eccezione del paracetamolo (acetaminofene), dei contraccettivi ormonali e della terapia sostitutiva
• Pazienti con funzionalità renale compromessa: è in una malattia renale allo stadio terminale, che richiede dialisi, ha una malattia medica acuta instabile e/o significativa e non trattata (ad es. risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la sicurezza del paziente (ad esempio, infarto del miocardio, difetti di conduzione [ad esempio, intervallo QTc >450 msec per gli uomini, >470 msec per le donne], aritmia atriale o ventricolare, malattia arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia, malattie valvolari, disturbi vascolari periferici, ictus, disturbi ematologici, polmonari, neurologici, epatici, psichiatrici, metabolici o endocrini o stato nutrizionale inadeguato, ha una storia di calcoli di acido urico (negli ultimi 5 anni con recidive), uricosuria o iperuricemia in corso di acido urico sierico >=10 mg/dL, ha diabete di tipo 1 o 2 non controllato, ha o ha avuto un trapianto renale, lupus eritematoso sistemico o carcinoma renale, o ha ipertensione non controllata da moderata a grave, definito come DBP >=105 mmHg e/o SBP >=180 mmHg (possono essere arruolati pazienti con ipertensione lieve stabile controllata da un regime costante negli ultimi 2 mesi).