신기능이 정상이거나 손상된 자원자를 대상으로 한 ER OROS 팔리페리돈의 약동학 연구

포함 기준:

• 모든 환자: 체질량지수(체중[kg]/신장(m)²)가 18.0~32.0kg/m²인 경우
• 신장 기능이 정상인 환자: 시험 전 신체 검사, 병력, 12-리드 심전도(ECG), 혈액 혈액학 및 생화학 검사, 연구 약물 투여 전 3주 이내에 수행된 소변 검사를 기준으로 건강합니다. 정상적인 신장 기능
• 스크리닝 시 연령 관련 정상 혈압, 앙와위(5분) 혈압이 95~160mmHg(수축기 포함) 및 55~95mmHg 확장기(포함) 범위, 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전
• 연령(±10세), 체중(±20%), 성별 및 민족과 관련하여 신장 장애가 있는 그룹과 인구통계학적으로 비교 가능
• 신장 기능 장애가 있는 환자: CrCl이 <80 mL/min
• 신장 질환의 중증도가 안정적이어야 함: 연구 시작 전 최소 2개월 이내에 얻은 마지막 결정으로부터 ±20% 이내의 혈청 크레아티닌 값으로 입증되는 신장 기능의 유의한 변화가 없음
• 연구 2개월 전부터 신장애에 대한 안정적인 용량의 약물 및/또는 치료 요법을 받고 있습니다. 연구자가 그들의 상태가 연구 결과를 방해하지 않을 것이라고 생각한다면 등록 전 최소 2개월 동안 약물의 안정적인 용량으로 조절되는 고혈압을 포함한 안정적인 심혈관 질환이 있는 환자. 조사관이 중요하지 않거나 환자의 신장 손상과 임상적으로 양립할 수 있는 것으로 간주하는 비정상적인 ECG 변화가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 환자는 환자의 상태가 연구 결과를 방해하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
• 경미하고 안정적인 만성 퇴행성 관절 질환이 있는 환자가 등록할 수 있습니다.
• 기저 질환 상태 또는 신부전과 관련된 의학적 상태를 치료하기 위해 병용 약물을 복용 중인 환자는 이름 또는 약리학적 분류에 의해 특별히 제외되는 경우를 제외하고 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 신장 기능이 정상인 환자: 혈액, 위장, 신장, 간, 심혈관, 폐, 대사, 신경 또는 정신 질환의 중요한 병력 또는 존재, 약물 알레르기 관련 병력, 선천성 또는 유전성 신장 질환 병력 (다낭성 신장 질환 포함), 신장 절제술의 병력이 있습니다.
• 파라세타몰(아세트아미노펜), 호르몬 피임제 및 대체 요법을 제외한 연구 약물 투여 전 21일 이내에 처방 또는 비처방 약물(허브 보조제 포함)을 사용함
• 신장 기능 장애가 있는 환자: 투석이 필요한 말기 신장 질환에 있거나 급성 불안정 및/또는 심각하고 치료되지 않은 의학적 질병(예: 감염, 불안정 협심증)이 있거나 병력, 신체 검사, ECG 또는 시험자의 의견에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 실험실 결과(예: 심근 경색, 전도 결함[예: 남성의 경우 QTc 간격 >450msec, 여성의 경우 >470msec], 심방 또는 심실 부정맥, 관상동맥 동맥 질환, 울혈성 심부전, 판막 질환, 말초혈관 장애, 뇌졸중, 혈액, 폐, 신경, 간, 정신, 대사 또는 내분비 장애 또는 부적절한 영양 상태, 요산 결석 병력이 있는 경우(지난 5년 이내 재발), 요산뇨 또는 현재 고요산혈증 혈청 요산 >=10 mg/dL, 조절되지 않는 제1형 또는 2형 당뇨병이 있거나, 신장 이식, 전신성 홍반성 루푸스 또는 신장 암종을 가졌거나 가지고 있거나, 조절되지 않는 중등도에서 중증의 고혈압이 있는 경우, DBP >=105 mmHg 및/또는 SBP >=180 mmHg로 정의됩니다(지난 2개월 동안 지속적인 요법으로 조절되는 안정적인 경증 고혈압 환자가 등록될 수 있음).