Hypnoterapi til behandling af overaktiv blære

Eksperimentelt design og metoder:

i) Dette er en feasibility-undersøgelse (før udførelse af et større randomiseret kontrolleret forsøg på et senere tidspunkt), der evaluerer, om hypnoterapi effektivt behandler overaktiv blære (OAB). I sidste ende, for den større undersøgelse, for at finde en 20 % forskel mellem hypnoterapigruppen og kontrollerne, bliver vi nødt til at evaluere i alt cirka 66-70 kvinder for at finde en 20 % forskel mellem grupperne, forudsat 80 % power og P =0,05. Men formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​den større undersøgelse og bestemme den passende kontrolintervention og -resultater. Vi planlægger at evaluere cirka ti forsøgspersoner (ca. tyve i alt) i både kontrol- og hypnoterapigruppen.

ii) Patienter OAB vil blive tilbudt adgang til undersøgelsen. a) Inklusionskriterier: kvinder, der oplever 8 tomrum/dag og et OAB Awareness-værktøj scorer større end 8. b) Eksklusionskriterier: mænd (da vi ikke tager os af mænd i gynækologisk klinik), ikke-engelsktalende, gravide kvinder, kvinder yngre end 18 år, fængslede kvinder, kvinder med en historie med bipolar lidelse eller skizofreni, kvinder, der ikke er villige til at gennemgå hypnoterapi iii) Informeret samtykke vil blive indhentet. iv) Forud for modtagelse af interventioner, vil patienterne blive administreret OAB-q og instrueret i at føre en 3-dages tømningsdagbog. Hvis patienten ikke har fået foretaget en bækkenundersøgelse i urogynækologisk klinik inden for det seneste år, vil der blive foretaget en bækkenundersøgelse.

v) De sædvanlige standardbehandlinger for OAB inkluderer bækkenbundsøvelser, tømningsdagbøger, blæreøvelser (øger tid mellem hulrum) og anti-kolinerg medicin. Kontrolgruppen vil blive tilbudt enhver eller alle vores standardbehandlinger, herunder adfærdsbehandling (gennemgang af tømningsdagbøger og instruktion vedrørende adfærdsændringer). Begge grupper vil få lov til at fortsætte med nuværende OAB-medicin, men bedt om ikke at starte ny medicin. Hypnoterapigruppen vil også blive tilbudt nogen eller alle vores standardbehandlinger, men de vil få mulighed for at modtage hypnoterapi udover de sædvanlige behandlinger.

vi) Hypnoterapi sessioner: Dr. Sapien vil gennemføre 3 hypnoterapi sessioner til kvinder randomiseret til hypnoterapi gruppen. Disse sessioner vil finde sted cirka hver 1-2 uger over cirka et tidsrum på 6-8 uger. Sessionerne varer 60-90 minutter. Session #1) Forklar hypnoterapi og praktiser suggestionsterapi; Session #2) omhandler følelser omkring OAB og livspåvirkning, visualisering af bækkenbundstræningsmekanik, undervis i selvhypnose; Session #3) omhandler følelser, yderligere øvelse i øvelser og selvhypnose vii) Blindning af efterforskere og tildelingsskjul: Randomisering vil blive udført af CTSC ved hjælp af computergenereret tildeling. Kun CTSC-personalet kender tildelingsskemaet. Forskere vil ikke kende gruppeopgaverne. En forskningssygeplejerske, der ellers ikke er involveret i undersøgelsen, vil placere gruppeopgaverne i serienummererede, uigennemsigtige kuverter. Når forsøgspersonerne har underskrevet samtykke, vil de modtage en uigennemsigtig konvolut, der tildeler dem til adfærdsterapi- eller hypnoterapigruppen. Den ansvarlige for dataindsamling og dataindtastning vil først kende gruppeopgaven ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når opgavekoden er brudt.

VI. Menneskelige emner:

i) Se inklusions- og eksklusionskriterier beskrevet tidligere. Børn, fanger og psykisk syge eller handicappede forsøgspersoner vil blive udelukket fra vores undersøgelse. Kvinder, der er præmenopausale, og som ikke bruger prævention og har udeblevet en menstruation, vil blive tilbudt en graviditetstest i klinikken, ligesom plejestandarden i gynækologisk klinik er. Graviditet er et udelukkelseskriterie for undersøgelsesdeltagelse. Kvinder, der er evalueret i Gynækologisk Klinik ved University of New Mexico, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

ii) Kvinder vil blive tilbudt studiedeltagelse i private omgivelser ved deres gynækologiske besøg, hvis de har symptomer på OAB, der er nævnt tidligere (V.ii). Undersøgelsen vil blive beskrevet mundtligt, og de vil modtage en kopi af samtykkeformularen til læsning. De får mulighed for at tage samtykket med hjem for at få tid til at overveje, om de har lyst til at deltage. Hvis patienten ønsker mere tid til at overveje, om hun gerne vil deltage, vil hun blive spurgt, om hun vil acceptere telefonopfølgning af en undersøgelsesforsker. Hvis hun er enig, vil hun have telefonopfølgning mindst 24 timer efter sit klinikbesøg. Hvis patienten udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil hun derefter vende tilbage for at underskrive sit samtykke med en undersøgelsesforsker. Alle patienter vil blive forsikret om, at faldende undersøgelsesdeltagelse ikke vil have nogen effekt på den pleje, de modtager. iii) Potentielle risici ved hypnoterapi: Potentielle risici ved hypnoterapi: Risici ved hypnoterapi er minimale. Hypnose er en naturlig sindstilstand, hvor underbevidstheden tilgås og udnyttes til at have en positiv indflydelse. Selvom falsk hukommelsessyndrom i 1980 blev beskrevet med brugen af ​​hypnoterapi hos børnemisbrugsoverlevere, bruger den nuværende praksis for hypnoterapi en meget anderledes tilgang til denne terapeutiske anvendelse. Nuværende praksis inkluderer åbne afhøringslinjer i modsætning til suggestive eller ledende afhøringslinjer, der anvendes med disse ofre.

Risici vil blive minimeret ved at bruge åbne spørgelinjer til alle hypnoterapisessioner (se ovenfor). For denne undersøgelse er hypnoterapeuten også læge, derfor er læge-patient fortrolighedsretningslinjer på plads. Forsøgspersoner vil blive bedt om at kontakte PI, hvis de mener, at de lider af en psykisk belastning, som er opstået fra deres involvering i undersøgelsen.

Det er højst usandsynligt, at denne undersøgelse ville blive afsluttet, da risikoen for deltagerne er minimal. Men i den usandsynlige omstændighed, at et stort antal hypnoterapipersoner klager over alvorligt psykisk eller fysisk ubehag med deres hypnoterapisessioner (på trods af inkorporering af afspændingsteknikker i sessionerne), ville undersøgelsen blive afsluttet. Emnecasediskussion vil blive gennemført af forskerholdet i private omgivelser

Potentielle risici for kontrolgruppen: Kontrolgruppen vil blive tilbudt standardbehandling til behandling af OAB og vil ikke blive udsat for nogen større risiko end normalt for OAB-behandlinger. iv) Potentielle fordele ved hypnoterapi: Lindring eller aftagende symptomer på hyppige urin-, urintrang og urinlækage.

v) Sikkerhed over webstedet: Efterforskerne mødes cirka månedligt for at gennemgå studiefremskridt og emnespørgsmål/klager. Forsøgspersonerne vil have opfølgning med enten telefon eller personlig kontakt med hypnoterapeuten eller CTSC-personale. Hvis større begivenheder, selvom det er usandsynligt, indtræffer, vil de blive gennemgået med passende CTSC- og HRRC-personale.

vi) Efter at undersøgelsen er afsluttet, har patienterne i kontrolgruppen mulighed for at gennemgå en ca. 20 minutters afspændingshypnoterapi session med Dr. Sapien.