과민성 방광 치료를 위한 최면 요법

실험 설계 및 방법:

i) 이것은 최면 요법이 과민성 방광(OAB)을 효과적으로 치료하는지 여부를 평가하는 타당성 연구(나중에 더 큰 무작위 통제 시험을 수행하기 전)입니다. 궁극적으로 더 큰 연구의 경우 최면 요법 그룹과 대조군 간의 20% 차이를 찾기 위해 총 약 66-70명의 여성을 평가하여 그룹 간의 20% 차이를 찾아야 합니다. =0.05. 그러나 이 파일럿 연구의 목적은 더 큰 연구의 타당성을 평가하고 적절한 제어 개입 및 결과를 결정하는 것입니다. 우리는 대조군과 최면 요법 그룹 모두에서 약 10명의 피험자(전체적으로 약 20명)를 평가할 계획입니다.

ii) OAB 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. a) 포함 기준: 하루에 8번의 배뇨를 경험하고 OAB 인식 도구 점수가 8보다 큰 여성 b) 제외 기준: 남성(산부인과 클리닉의 남성을 돌보지 않기 때문에), 비영어권 사용자, 임산부, 여성 18세 미만, 감금된 여성, 양극성 장애 또는 정신분열증 병력이 있는 여성, 최면 요법을 받기를 꺼리는 여성 iii) 사전 동의를 얻습니다. iv) 중재를 받기 전에 환자에게 OAB-q를 투여하고 3일 배뇨 일지를 작성하도록 지시합니다. 환자가 지난 1년 이내에 비뇨부인과에서 골반 검사를 받지 않은 경우 골반 검사를 시행하게 됩니다.

v) OAB에 대한 일반적인 표준 치료에는 골반저 운동, 배뇨 일지, 방광 훈련(배뇨 간격 증가) 및 항콜린성 약물이 포함됩니다. 통제 그룹은 행동 치료(배뇨 일지 검토 및 행동 변화에 관한 지침)를 포함한 표준 치료의 일부 또는 전부를 제공받을 것입니다. 두 그룹 모두 현재 OAB 약물을 계속 사용할 수 있지만 새로운 약물을 시작하지 않도록 요청받습니다. 최면 요법 그룹은 또한 표준 치료의 일부 또는 전부를 제공받을 수 있지만 일반적인 치료 외에 최면 요법을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.

vi) 최면 요법 세션: Dr. Sapien은 최면 요법 그룹으로 무작위 배정된 여성에게 3회의 최면 요법 세션을 실시합니다. 이러한 세션은 약 6-8주 동안 약 1-2주마다 발생합니다. 세션은 60-90분 동안 진행됩니다. 세션 #1) 최면 요법에 대해 설명하고 제안 요법을 연습합니다. 세션 #2) OAB와 삶에 미치는 영향에 대한 감정, 골반저 운동 역학의 시각화, 자기 최면 교육; 세션 #3) 감정 표현, 연습 및 자기 최면에 대한 추가 연습 vii) 수사관 눈 가리기 및 할당 은폐: CTSC에서 컴퓨터 생성 할당을 사용하여 무작위화를 수행합니다. CTSC 직원만 할당 스키마를 알 수 있습니다. 연구원은 그룹 과제를 알지 못합니다. 연구에 참여하지 않은 연구 간호사는 일련 번호가 매겨진 불투명 봉투에 그룹 과제를 배치합니다. 피험자가 동의에 서명하면 행동 요법 또는 최면 요법 그룹에 배정하는 불투명 봉투를 받게 됩니다. 데이터 수집 및 데이터 입력을 담당하는 개인은 할당 코드가 깨질 때 연구가 끝날 때까지 그룹 할당을 알 수 없습니다.

VI. 인간 피험자:

i) 이전에 설명한 포함 및 제외 기준을 참조하십시오. 어린이, 수감자 및 정신 질환자 또는 장애자는 본 연구에서 제외됩니다. 폐경 전이고 피임법을 사용하지 않고 생리 기간을 놓친 여성은 산부인과 클리닉의 표준 진료와 마찬가지로 클리닉에서 임신 테스트를 제공받을 것입니다. 임신은 연구 참여의 제외 기준입니다. 뉴멕시코 대학의 산부인과 클리닉에서 평가된 여성에게 연구 참여가 제공됩니다.

ii) 이전에 언급된 OAB 증상이 있는 여성은 산부인과 방문 시 비공개 환경에서 연구 참여를 제안받습니다(V.ii). 연구는 구두로 설명되며 읽을 수 있는 동의서 사본을 받게 됩니다. 참여 여부를 고려할 시간을 갖기 위해 동의서를 집으로 가져갈 수 있는 옵션이 제공됩니다. 환자가 참여 여부를 고려할 시간이 더 필요하면 연구 조사관의 전화 후속 조치에 동의할지 여부를 물을 것입니다. 그녀가 동의하면 클리닉 방문 후 최소 24시간 후에 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 환자가 연구 참여에 대한 관심을 표현하면 연구 조사관과 동의서에 다시 서명할 것입니다. 모든 환자는 연구 참여 감소가 그들이 받는 치료에 영향을 미치지 않는다는 것을 안심할 것입니다. iii) 최면 요법의 잠재적 위험: 최면 요법의 잠재적 위험: 최면 요법의 위험은 최소화됩니다. 최면은 잠재의식이 긍정적인 영향을 미치기 위해 접근되고 활용되는 마음의 자연스러운 상태입니다. 1980년에 거짓 기억 증후군이 아동 학대 생존자에게 최면 요법을 사용하는 것으로 설명되었지만 현재 최면 요법은 이 치료 적용에 대해 훨씬 다른 접근 방식을 사용합니다. 현재의 관행에는 이러한 피해자들에게 사용되는 암시적이거나 유도적인 질문 라인과 반대되는 개방형 질문 라인이 포함됩니다.

모든 최면 요법 세션에 대해 개방형 질문 라인을 사용하면 위험이 최소화됩니다(위 참조). 이 연구에서 최면 치료사는 의사이기도 하므로 의사-환자 기밀 유지 지침이 적용됩니다. 피험자는 연구 참여로 인해 발생한 심리적 부담을 겪고 있다고 생각하는 경우 PI에게 연락하도록 요청받을 것입니다.

참가자에 대한 위험이 최소화되기 때문에 이 연구가 종료될 가능성은 매우 낮습니다. 그러나 많은 수의 최면 요법 피험자가 최면 요법 세션에서 심각한 심리적 또는 신체적 불편을 호소하는 드문 상황에서(세션에 이완 기술이 통합되어 있음에도 불구하고) 연구는 종료됩니다. 주제 사례 토론은 연구팀이 비공개 환경에서 진행합니다.

대조군에 대한 잠재적 위험: 대조군에는 OAB 치료를 위한 표준 치료가 제공되며 OAB 치료에 대해 평소보다 더 큰 위험에 노출되지 않습니다. iv) 최면 요법의 잠재적 이점: 빈뇨, 절박뇨, 소변 누출.

v) 안전 감독관: 조사관은 연구 진행 상황 및 주제 문제/불만사항을 검토하기 위해 대략 매달 만날 것입니다. 피험자는 최면 치료사 또는 CTSC 직원과 전화 또는 직접 접촉하여 후속 조치를 취합니다. 가능성은 낮지만 주요 사건이 발생하면 적절한 CTSC 및 HRRC 직원과 함께 검토합니다.

vi) 연구가 완료된 후 대조군의 환자는 대략적인 치료를 받을 수 있는 선택권이 있습니다. Dr. Sapien과 함께하는 20분 휴식 최면 요법 세션.