Hypnotherapie zur Behandlung der überaktiven Blase

Experimentelles Design und Methoden:

i) Dies ist eine Machbarkeitsstudie (vor der Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu einem späteren Zeitpunkt), in der untersucht wird, ob Hypnotherapie die überaktive Blase (OAB) wirksam behandelt. Letztendlich müssen wir für die größere Studie, um einen Unterschied von 20 % zwischen der Hypnotherapie-Gruppe und den Kontrollen zu finden, insgesamt etwa 66-70 Frauen auswerten, um einen Unterschied von 20 % zwischen den Gruppen zu finden, unter der Annahme von 80 % Leistung und P =0,05. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht jedoch darin, die Durchführbarkeit der größeren Studie zu bewerten und die geeigneten Kontrollinterventionen und -ergebnisse zu bestimmen. Wir planen, ungefähr zehn Probanden (insgesamt ungefähr zwanzig) sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Hypnotherapiegruppe zu untersuchen.

ii) OAB-Patienten wird die Teilnahme an der Studie angeboten. a) Einschlusskriterien: Frauen mit 8 Blasenentleerung/Tag und einem OAB-Awareness-Tool-Score von mehr als 8. b) Ausschlusskriterien: Männer (da wir uns in der Gynäkologie nicht um Männer kümmern), nicht englischsprachige Frauen, Schwangere, Frauen unter 18 Jahren, inhaftierte Frauen, Frauen mit bipolarer Störung oder Schizophrenie in der Vorgeschichte, Frauen, die sich einer Hypnotherapie nicht unterziehen wollen iii) Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt. iv) Vor Eingriffen wird den Patienten das OAB-q verabreicht und sie werden angewiesen, ein 3-tägiges Miktionstagebuch zu führen. Wenn der Patient innerhalb des letzten Jahres keine gynäkologische Untersuchung in der Klinik für Urogynäkologie hatte, wird eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt.

v) Die üblichen Standardbehandlungen für OAB umfassen Beckenbodentraining, Miktionstagebücher, Blasenübungen (erhöhte Zeit zwischen den Miktionen) und anticholinerge Medikamente. Der Kontrollgruppe werden einige oder alle unserer Standardbehandlungen angeboten, einschließlich einer Verhaltensbehandlung (Überprüfung von Miktionstagebüchern und Anweisungen zu Verhaltensänderungen). Beide Gruppen dürfen die aktuellen OAB-Medikamente fortsetzen, werden jedoch gebeten, keine neuen Medikamente einzunehmen. Der Hypnotherapiegruppe werden auch einige oder alle unserer Standardbehandlungen angeboten, sie erhalten jedoch die Möglichkeit, zusätzlich zu den üblichen Behandlungen eine Hypnotherapie zu erhalten.

vi) Hypnotherapie-Sitzungen: Dr. Sapien führt 3 Hypnotherapie-Sitzungen mit Frauen durch, die randomisiert der Hypnotherapie-Gruppe zugeteilt wurden. Diese Sitzungen finden ungefähr alle 1-2 Wochen über einen Zeitraum von ungefähr 6-8 Wochen statt. Die Sitzungen dauern 60-90 Minuten. Sitzung Nr. 1) Hypnotherapie erklären und Suggestionstherapie praktizieren; Sitzung Nr. 2) spricht Emotionen rund um OAB und Auswirkungen auf das Leben an, visualisiert die Mechanik der Beckenbodenübungen, lehrt Selbsthypnose; Sitzung Nr. 3) befasst sich mit Emotionen, weiteren Übungen zu Übungen und Selbsthypnose. vii) Verblindung von Ermittlern und Verschleierung der Zuordnung: Die Randomisierung wird vom CTSC unter Verwendung einer computergenerierten Zuordnung durchgeführt. Nur das CTSC-Personal kennt das Zuordnungsschema. Forscher werden die Gruppenzuweisungen nicht kennen. Eine Forschungsschwester, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt ist, steckt die Gruppenaufgaben in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige Umschläge. Sobald die Probanden ihre Einwilligung unterschrieben haben, erhalten sie einen undurchsichtigen Umschlag, der sie der Gruppe für Verhaltenstherapie oder Hypnotherapie zuweist. Die für die Datenerhebung und Dateneingabe verantwortliche Person kennt die Gruppenzuordnung erst am Ende der Studie, wenn der Zuordnungscode entschlüsselt ist.

VI. Menschliche Subjekte:

i) Siehe zuvor beschriebene Einschluss- und Ausschlusskriterien. Kinder, Gefangene und psychisch kranke oder behinderte Probanden werden von unserer Studie ausgeschlossen. Frauen vor der Menopause, die nicht verhüten und die Menstruation ausgeblieben ist, wird ein Schwangerschaftstest in der Klinik angeboten, wie es in der Frauenklinik üblich ist. Schwangerschaft ist ein Ausschlusskriterium für die Teilnahme an der Studie. Frauen, die in der Gynäkologischen Klinik der Universität von New Mexico untersucht wurden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

ii) Frauen wird die Teilnahme an der Studie in einem privaten Rahmen bei ihrem Gynäkologiebesuch angeboten, wenn die Symptome von OAB zuvor festgestellt wurden (V.ii). Die Studie wird mündlich beschrieben und sie erhalten eine Kopie der Einverständniserklärung zum Lesen. Sie erhalten die Möglichkeit, die Zustimmung mit nach Hause zu nehmen, um Zeit zu haben, zu überlegen, ob sie teilnehmen möchten. Wenn die Patientin mehr Zeit wünscht, um zu überlegen, ob sie teilnehmen möchte, wird sie gefragt, ob sie einer telefonischen Nachsorge durch einen Prüfarzt zustimmen würde. Wenn sie damit einverstanden ist, erhält sie mindestens 24 Stunden nach ihrem Klinikbesuch eine telefonische Nachsorge. Wenn die Patientin Interesse an der Teilnahme an der Studie bekundet, wird sie dann zurückkehren, um ihre Zustimmung mit einem Studienprüfer zu unterzeichnen. Allen Patienten wird versichert, dass eine Ablehnung der Studienteilnahme keine Auswirkung auf die Behandlung hat, die sie erhalten. iii) Mögliche Risiken der Hypnotherapie: Mögliche Risiken der Hypnotherapie: Die Risiken der Hypnotherapie sind minimal. Hypnose ist ein natürlicher Geisteszustand, in dem auf das Unterbewusstsein zugegriffen und es genutzt wird, um eine positive Wirkung zu erzielen. Obwohl 1980 das falsche Gedächtnissyndrom mit der Verwendung von Hypnotherapie bei Überlebenden von Kindesmissbrauch beschrieben wurde, verwendet die gegenwärtige Praxis der Hypnotherapie einen ganz anderen Ansatz für diese therapeutische Anwendung. Die derzeitige Praxis beinhaltet offene Befragungslinien im Gegensatz zu suggestiven oder führenden Befragungslinien, die bei diesen Opfern verwendet werden.

Risiken werden minimiert, indem bei allen Hypnotherapiesitzungen offene Fragebögen verwendet werden (siehe oben). Für diese Studie ist der Hypnotherapeut auch Arzt, daher gelten Richtlinien zur Vertraulichkeit von Ärzten und Patienten. Die Probanden werden gebeten, sich an den PI zu wenden, wenn sie glauben, dass sie unter einer psychischen Belastung leiden, die durch ihre Teilnahme an der Studie entstanden ist.

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass diese Studie abgebrochen wird, da die Risiken für die Teilnehmer minimal sind. In dem unwahrscheinlichen Fall jedoch, dass eine große Anzahl von Hypnotherapie-Probanden über schwere psychische oder physische Beschwerden bei ihren Hypnotherapie-Sitzungen klagen (trotz Einbeziehung von Entspannungstechniken in die Sitzungen), würde die Studie abgebrochen. Die Fallbesprechung wird vom Forschungsteam in einem privaten Rahmen durchgeführt

Potenzielle Risiken für die Kontrollgruppe: Der Kontrollgruppe wird eine Standardversorgung für die Behandlung von OAB angeboten und sie wird keinem größeren Risiko als gewöhnlich für OAB-Behandlungen ausgesetzt Urinverlust.

v) Sicherheitsüberprüfung: Die Prüfärzte treffen sich etwa monatlich, um den Studienfortschritt und Themen/Beschwerden zu überprüfen. Die Probanden werden entweder telefonisch oder persönlich mit dem Hypnotherapeuten oder dem CTSC-Personal nachuntersucht. Wenn größere Ereignisse eintreten, obwohl sie unwahrscheinlich sind, werden sie mit dem entsprechenden CTSC- und HRRC-Personal überprüft.

vi) Nach Abschluss der Studie haben die Patienten der Kontrollgruppe die Möglichkeit, sich einer ca. 20-minütige Entspannungs-Hypnotherapie-Sitzung mit Dr. Sapien.