Hypnoterapia yliaktiivisen virtsarakon hoitoon

Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät:

i) Tämä on toteutettavuustutkimus (ennen suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista myöhemmin), jossa arvioidaan, hoitaako hypnoterapia tehokkaasti yliaktiivista virtsarakkoa (OAB). Lopulta laajemmassa tutkimuksessa, jotta voimme löytää 20 % eron hypnoterapiaryhmän ja kontrollien välillä, meidän on arvioitava yhteensä noin 66-70 naista löytääksemme 20 % eron ryhmien välillä olettaen 80 % tehoa ja P =0,05. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin arvioida laajemman tutkimuksen toteutettavuus ja määrittää asianmukaiset kontrollitoimenpiteet ja tulokset. Suunnittelemme arvioivamme noin kymmenen henkilöä (kokonaisuudessaan noin kaksikymmentä) sekä kontrolli- että hypnoterapiaryhmässä.

ii) Potilaille OAB tarjotaan pääsyä tutkimukseen. a) Sisällytämiskriteerit: naiset, joilla on 8 tyhjyyttä/päivä ja OAB Awareness -työkalun pistemäärä on suurempi kuin 8. b) Poissulkemiskriteerit: miehet (koska emme välitä miehistä gynekologian klinikalla), ei-englanninkieliset, raskaana olevat naiset, naiset alle 18-vuotiaat, vangitut naiset, naiset, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, naiset, jotka eivät halua hypnoterapiaan iii) Tietoinen suostumus hankitaan. iv) Ennen toimenpiteiden saamista potilaille annetaan OAB-q ja heitä opastetaan pitämään 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaa. Jos potilas ei ole käynyt urologian klinikalla viimeisen vuoden aikana lantion alueen tutkimusta, tehdään lantiontutkimus.

v) OAB:n tavanomaiset standardihoidot sisältävät lantionpohjan harjoituksen, tyhjennyspäiväkirjat, virtsarakon harjoitukset (pitenevät tyhjien tilojen välinen aika) ja antikolinergiset lääkkeet. Kontrolliryhmälle tarjotaan mitä tahansa tai kaikkia standardihoitojamme, mukaan lukien käyttäytymishoito (tyhjennyspäiväkirjojen tarkistus ja käyttäytymismuutoksia koskevat ohjeet). Molemmat ryhmät saavat jatkaa nykyisiä OAB-lääkkeitä, mutta heitä pyydetään olemaan aloittamatta uusia lääkkeitä. Hypnoterapiaryhmälle tarjotaan myös mitä tahansa tai kaikkia vakiohoitojamme, mutta heille annetaan mahdollisuus saada hypnoterapiaa tavanomaisten hoitojen lisäksi.

vi) Hypnoterapiaistunnot: Dr. Sapien järjestää 3 hypnoterapiaistuntoa naisille, jotka on satunnaistettu hypnoterapiaryhmään. Näitä istuntoja pidetään noin 1-2 viikon välein noin 6-8 viikon ajan. Istunnot kestävät 60-90 minuuttia. Istunto #1) Selitä hypnoterapia ja harjoittele ehdotusterapiaa; Istunto #2) käsittelee tunteita OAB:n ja elämän vaikutuksista, visualisoi lantionpohjan harjoituksen mekaniikkaa, opettaa itsehypnoosia; Istunto #3) käsittelee tunteita, harjoituksia harjoituksissa ja itsehypnoosissa. vii) Tutkijoiden sokaisuminen ja allokoinnin piilottaminen: CTSC suorittaa satunnaistamisen käyttämällä tietokoneella luotua allokointia. Vain CTSC:n henkilökunta tietää toimeksiantokaavion. Tutkijat eivät tiedä ryhmätehtäviä. Tutkimussairaanhoitaja, joka ei muuten osallistu tutkimukseen, sijoittaa ryhmätehtävät sarjanumeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Kun koehenkilöt allekirjoittavat suostumuksensa, he saavat läpinäkymättömän kirjekuoren, jossa heidät määrätään käyttäytymisterapia- tai hypnoterapiaryhmään. Tiedonkeruusta ja tietojen syöttämisestä vastaava henkilö saa tietää ryhmätehtävän vasta tutkimuksen lopussa, kun toimeksiantokoodi on rikki.

VI. Ihmisaiheet:

i) Katso aiemmin kuvatut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Lapset, vangit ja mielisairaat tai vammaiset henkilöt jätetään tutkimuksemme ulkopuolelle. Premenopausaalisille naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä ja kuukautiset ovat jääneet pois, tarjotaan raskaustestiä klinikalla, kuten gynekologian klinikalla hoidetaan. Raskaus on poissulkemiskriteeri tutkimukseen osallistumiselle. New Mexicon yliopiston gynekologian klinikalla arvioiduille naisille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

ii) Naisille tarjotaan osallistumista tutkimukseen yksityisessä ympäristössä gynekologin käynnillä, jos heillä on aiemmin todettu OAB:n oireita (V.ii). Tutkimus kuvataan suullisesti ja he saavat kopion suostumuslomakkeesta luettavaksi. Heille annetaan mahdollisuus viedä suostumus kotiin, jotta heillä on aikaa miettiä, haluavatko he osallistua. Jos potilas haluaa enemmän aikaa pohtia, haluaisiko hän osallistua, häneltä kysytään, suostuisiko hän tutkimustutkijan puhelinseurantaan. Jos hän suostuu, hänellä on puhelinseuranta vähintään 24 tuntia klinikkakäynnin jälkeen. Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen, hän palaa sitten allekirjoittamaan suostumuksensa tutkimuksen tutkijan kanssa. Kaikki potilaat ovat vakuuttuneita siitä, että tutkimukseen osallistumisen väheneminen ei vaikuta heidän saamaansa hoitoon. iii) Hypnoterapian mahdolliset riskit: Hypnoterapian mahdolliset riskit: Hypnoterapian riskit ovat minimaaliset. Hypnoosi on luonnollinen mielentila, jossa alitajuntaan päästään ja sitä hyödynnetään positiivisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Vaikka vuonna 1980 väärän muistin oireyhtymä kuvattiin hypnoterapian käytön yhteydessä lasten hyväksikäytöstä selviytyneille, nykyisessä hypnoterapiassa käytetään paljon erilaista lähestymistapaa tähän terapeuttiseen sovellukseen. Nykyinen käytäntö sisältää avoimia kuulustelulinjoja toisin kuin vihjailevat tai johtavat kyselylinjat, joita käytetään näiden uhrien kanssa.

Riskit minimoidaan käyttämällä avoimia kyselylinjoja kaikissa hypnoterapiaistunnoissa (katso yllä). Tässä tutkimuksessa hypnoterapeutti on myös lääkäri, joten lääkäri-potilasluottamuksellisuusohjeet ovat voimassa. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan yhteyttä PI:hen, jos he uskovat kärsivänsä psykologisesta taakasta, joka on aiheutunut heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

On erittäin epätodennäköistä, että tämä tutkimus lopetettaisiin, koska osallistujille aiheutuvat riskit ovat minimaaliset. Kuitenkin siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että suuri määrä hypnoterapiapotilaita valittaa vakavasta psykologisesta tai fyysisestä epämukavuudesta hypnoterapiaistunnoissaan (huolimatta rentoutumistekniikoiden sisällyttämisestä istuntoihin), tutkimus lopetettaisiin. Aihetapauskeskustelun suorittaa tutkimusryhmä yksityisessä ympäristössä

Mahdolliset riskit kontrolliryhmälle: Kontrolliryhmälle tarjotaan tavanomaista hoitoa OAB:n hoidossa, eikä se ole alttiina normaalia suuremmalle riskille OAB-hoidossa. iv) Hypnoterapian mahdolliset edut: Lievittää tai lievittää toistuvan virtsaamisen, virtsaamistarpeen ja virtsan vuoto.

v) Safety Oversite: Tutkijat kokoontuvat noin kuukausittain tarkastelemaan opintojen edistymistä ja aiheita/valituksia. Koehenkilöitä seurataan joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti hypnoterapeutin tai CTSC:n henkilökunnan kanssa. Jos suuria tapahtumia, vaikkakin epätodennäköisiä, tapahtuu, ne tarkistetaan asianmukaisten CTSC:n ja HRRC:n henkilöstön kanssa.

vi) Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän potilailla on mahdollisuus suorittaa n. 20 minuutin rentoutumishypnoterapiaistunto Dr. Sapienin kanssa.